Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сортис 80 (Липитор), 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сортис 80 и Липитор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортис 80 и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сортис 80
Как применять лекарственное средство Сортис 80
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сортис 80
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 80 и для чего оно применяется

Сортис 80 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 80 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Сортис 80 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 80

Когда не следует применять препарат Сортис 80:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснимые нарушения результатов функциональных проб печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пипрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 80 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузиевой кислоты с препаратом Сортис 80 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге имеется небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах, проблем с мышцами в анамнезе или подобных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 80 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении некоторых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 80 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 80 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортис 80 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 80.
Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузиевая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузиевую кислоту внутрь, следует временно прекратить прием данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 80. Прием препарата Сортис 80 в сочетании с фузиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, хрупкости или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 80, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сортис 80 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 80.
Алкоголь
Во время приема описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих ее, противопоказано.
Применение препарата Сортис 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 80 во время беременности и в период лактации не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 80 содержит моногидрат лактозы
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом описываемого препарата.

Препарат Сортис 80 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 80 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 80.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно применяемая начальная доза препарата Сортис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 80 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёмов пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 80
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сортис 80 (более обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 80
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 80:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или сдавление в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. При применении этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорнис 80

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 80

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблеток Сортис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию диметикона, содержащую диметикон, эмульгаторы на основе стеариновой кислоты (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, моностеарат глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 80 и что содержит упаковка

Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» с одной стороны и «ATV» с другой стороны.

Лекарство Сортис 80 доступно в блистерах из фольги ПА/Al/PVC//Al/винил, содержащих 28 пленочных таблеток, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa, Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa, Польша

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 198/21

Перевод сокращений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MON – понедельник, TUE – вторник, WED – среда, THUR – четверг, FRI – пятница,
SAT – суббота, SUN – воскресенье.