Sortis 80

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80 (Lipitor), 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatina
Sortis 80 e Lipitor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 80 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 80 e a che cosa serve

Sortis 80 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell’organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. Sortis 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, dovrà continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sortis 80

Quando non usare il medicinale Sortis 80:

• se il paziente è allergico all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sortis 80, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'uso contemporaneo di acido fusidico con il medicinale Sortis 80 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti in cui si verificano una o più delle situazioni sopra descritte, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 80 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Sortis 80 e altri medicinali").
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente presenta debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l'insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 80 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Sortis 80 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 80. Questo tipo di interazione può ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l'attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell'angina pectoris o nell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 80 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico),

colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (medicinali usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 80. L'assunzione contemporanea di Sortis 80 con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensazione di rottura muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 80 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull'uso del medicinale Sortis 80 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si deve prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si deve bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto del medicinale Sortis 80.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate a questo riguardo sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide è controindicato.
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in età fertile è controindicato se non usano metodi contraccettivi efficaci.
L'uso del medicinale Sortis 80 durante l'allattamento al seno è controindicato.
La sicurezza d'uso del medicinale Sortis 80 durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono usare strumenti o macchinari se l'assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Sortis 80 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 80

Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con Sortis 80.
In commercio sono disponibili: Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg), Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose di Sortis a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora di ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 80
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera raccomandata), è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Sortis 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Sortis 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o dei sintomi seguenti, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossastra-marrone delle urine. Se questi sintomi si manifestano contemporaneamente a malessere generale o febbre elevata, potrebbero indicare una rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati degli esami ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.

Non molto frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni della pelle e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine.

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 80

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 80

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 80 contiene: idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.
Aspetto del medicinale Sortis 80 e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, di diametro 11,9 mm, con impresso "80" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Il medicinale Sortis 80 è disponibile in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile contenenti 28 compresse rivestite, confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/017/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 198/21
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MON – lunedì, TUE – martedì, WED – mercoledì, THUR – giovedì, FRI – venerdì,
SAT – sabato, SUN – domenica.