Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Sortis 40 (Sortis 40 mg), 40 mg, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Sortis 40 та Sortis 40 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 40 належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у
крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 40

Коли не застосовувати препарат Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних проб печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 40 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Сумісне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або наявності в мозку невеликої кількості рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, яким відповідають будь-які з наведених вище умов, лікар призначить аналіз крові
до початку лікування препаратом Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування для
моніторингу ризику побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення побічних
ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних
ліків (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом
додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету
або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Препарат Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату
Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією препарату Сортіс 40. Такий тип взаємодії
може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик
виникнення тяжких побічних ефектів, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз,
описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, взаємодія яких із препаратом Сортіс 40 відома, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується при лікуванні розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (протибільний засіб), колхіцин (лікарський засіб,
що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при
розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
ліки без рецепта: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 40 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступні відомості:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші
обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного вживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 40 у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 40 у жінок репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не використовують
ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 40 під час годування грудьми протипоказане.
Безпека застосування препарату Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід використовувати
жодних інструментів та механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність до їхньої експлуатації.
Препарат Сортіс 40 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з
лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Сортіс 40 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 40 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне збільшення залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала м’язова слабкість
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні). Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна відшарувальна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію диметикону, що містить диметикон, емульгатори стеаратні (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 і що містить упаковка
Білі, круглі відшарувальні таблетки діаметром 9,5 мм із гравіруванням «40» на одному боці та «ATV» на іншому боці.
Блистери поліамід/Al/PVC-Al/вініл у картонній упаковці.
Лікарський засіб Сортіс 40 доступний у блистерах, що містять 28 відшарувальних таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до відповідальної особи або імпортера-паралельника.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/98/3805/044
LT/1/98/3805/040
LT/1/98/3805/042
LT/1/98/3805/047
LT/1/98/3805/048
LT/1/98/3805/050
Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/24