Sortis 40

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Sortis 40 (Sortis 40 mg), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 40 y Sortis 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 40
3. Cómo tomar Sortis 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 40
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Sortis 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Sortis 40

Cuándo no debe utilizarse Sortis 40:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén en período de lactancia,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sortis 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares frecuentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Sortis 40 y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 40 o su efecto puede verse modificado por Sortis 40. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 40 incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si, durante el tratamiento de una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 40. La administración conjunta de Sortis 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 40 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración de Sortis 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Sortis 40.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información más detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de Sortis 40 en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Sortis 40 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 40 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad de manejarlas.

Sortis 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes que han sido informados por su médico de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Sortis 40 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 40

En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg) y Sortis 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse durante todo el tratamiento con Sortis 40.
La dosis inicial habitual de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, bajo indicación médica, hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 40 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 40 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Sortis 40
Si se olvida tomar la dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Rara vez: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojizo-marrón de la orina. Si además existe malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite tras dejar de tomar atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raramente: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 40:
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (causando dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupciones cutáneas, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón

Muy raramente: pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de medicamentos.

5. Cómo conservar Sortis 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 40

• La sustancia activa de este medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido de Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, ésteres emulsionantes de ácido esteárico (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "40" en un lado y "ATV" en el otro lado.
Blísters de poliamida/Al/PVC-Al/vinilo en caja de cartón.
Sortis 40 se presenta en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Números de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/98/3805/044
LT/1/98/3805/040
LT/1/98/3805/042
LT/1/98/3805/047
LT/1/98/3805/048
LT/1/98/3805/050
Número de autorización para importación paralela: 96/24