Сортис 40: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 40 (Сортис 40 мг), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сортис 40 и Сортис 40 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 40
Как применять лекарственное средство Сортис 40
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Сортис 40
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство Сортис 40 может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 40

Когда не следует применять препарат Сортис 40:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность,
кормящим грудью женщинам,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом Сортис 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами у самого пациента или у его родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует любая из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 40, а также по возможности во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортис 40 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других препаратов.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортис 40 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 40, относятся эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат,

применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),

безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 40. Приём препарата Сортис 40 в сочетании с фузидиновой кислотой может в редких случаях привести к слабости, размягчению или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 40 и пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сортис 40 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 40.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Сортис 40 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её наступление, противопоказано.
Применение препарата Сортис 40 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 40 во время кормления грудью противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 40 во время беременности и в период кормления грудью не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 40 содержит лактозу моногидрат
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 40 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

Препарат Сортис 40 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 40

В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 40.
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 40, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток препарата Сортис 40 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, слизистых оболочках рта, глаз, половых органов, а также лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Гепатит
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 40

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 40

Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного).
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Пленочная оболочка таблеток Сортис 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, глицерол моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые, пленочно-покрытые таблетки диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al/винил в картонной пачке.
Лекарство Сортис 40 выпускается в блистерах по 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/98/3805/044
LT/1/98/3805/040
LT/1/98/3805/042
LT/1/98/3805/047
LT/1/98/3805/048
LT/1/98/3805/050
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/24