Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
СОРТІС 40
40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат СОРТІС 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату СОРТІС 40
Як застосовувати препарат СОРТІС 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат СОРТІС 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат СОРТІС 40 і для чого його застосовують

Препарат СОРТІС 40 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат СОРТІС 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Препарат СОРТІС 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 40

Коли не застосовувати лік Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 40 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Одночасне застосування кислоти фузідової з ліком Сортіс 40 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або наявності невеликої кількості рідини в мозку після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або м’язових проблемах у минулому, або подібних проблемах у родичів,
при наявності м’язових проблем під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів із будь-яким із вищезазначених станів лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Лік Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом інших ліків.
Під час застосування ліку лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Лік Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 40 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом ліку Сортіс 40. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може підвищувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліком Сортіс 40, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування печії та виразок шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби для лікування розладів шлунка, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фузідову перорально, застосування цього ліку слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 40. Прийом ліку Сортіс 40 у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призвести до ослаблення, розпаду або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями в крові).

Лік Сортіс 40 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію ліку Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Докладніше про це наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Сортіс 40 у жінок, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування ліку Сортіс 40 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування ліку Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність це робити. Не слід використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговувати.

Лік Сортіс 40 містить лактозу
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

Лік Сортіс 40 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

Лік Сортіс 40 містить бензойну кислоту
Цей лік містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 40 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4
тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 40 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби,
під час прийому їжі або незалежно від нього. Проте слід намагатися приймати таблетку
одночасно кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або стопах, з можливими бульбашками.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб
Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка
висипання, що може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

стійка м’язова слабкість
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка препарату Сортіс 40 містить: шар оболонки Opadry YS-1-7040 white:
гіпромелоза, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е 171), тальк; емульсію симетикону, що містить
симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з оболонкою діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Препарат Сортіс 40 доступний у блистерах, що містять 30 таблеток з оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 31/235/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/23