Sortis 40

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
SORTIS 40
40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SORTIS 40
3. Cómo tomar SORTIS 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza

SORTIS 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. SORTIS 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SORTIS 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SORTIS 40:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SORTIS 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico con el medicamento SORTIS 40 puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes con cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento SORTIS 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «El medicamento SORTIS 40 y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

El medicamento SORTIS 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto del medicamento SORTIS 40 o el efecto de estos medicamentos sobre el organismo puede verse modificado por el medicamento SORTIS 40.
Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,

• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,

• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,

• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,

• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades provocadas por el virus de citomegalia,

• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento SORTIS 40 se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),

• si, durante el tratamiento de una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento SORTIS 40. La administración conjunta de SORTIS 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

El medicamento SORTIS 40, los alimentos, las bebidas y el alcohol
La información sobre cómo tomar el medicamento SORTIS 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento SORTIS 40.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
El uso del medicamento SORTIS 40 en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso del medicamento SORTIS 40 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso del medicamento SORTIS 40 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del medicamento SORTIS 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

El medicamento SORTIS 40 contiene lactosa
Los pacientes a los que su médico les ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento SORTIS 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

El medicamento SORTIS 40 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 40.
La dosis inicial habitual de SORTIS en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 40 la determinará el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento SORTIS 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SORTIS 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS 40 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de SORTIS 40
Si se olvida tomar la dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Rara vez: pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales, así como fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojizo-marrón de la orina. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción del músculo estriado (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Muy rara vez: pueden presentarse no más de 1 de cada 10.000 personas
• Si el paciente presenta hemorragia inesperada o hematomas, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 40:
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Hemorragias o hematomas (equimosis) inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del
mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SORTIS 40

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SORTIS 40

• La sustancia activa de este medicamento es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidrato).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

El recubrimiento del medicamento SORTIS 40 contiene: capa de recubrimiento Opadry YS-1-7040 white:
hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco; emulsión de simeticona que contiene
simeticona, estearatos emulsionantes (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monoglicerido estearato 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto de SORTIS 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción grabada "40" en un lado y "ATV" en el otro lado.
Blísteres de PA/Al/PVC//Al/vinilo en caja de cartón.
SORTIS 40 se presenta en blísteres que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
fábrica de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 31/235/99-C
Número de autorización de importación paralela: 278/23