Сортис 40

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
СОРТИС 40
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство СОРТИС 40 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СОРТИС 40
3. Как применять лекарственное средство СОРТИС 40
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство СОРТИС 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство СОРТИС 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство СОРТИС 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство СОРТИС 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство СОРТИС 40 также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина является нормальным. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата СОРТИС 40

Когда не следует применять препарат СОРТИС 40:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• женщинам, находящимся в состоянии беременности или планирующим её наступление,
• женщинам, кормящим грудью,
• если пациент одновременно принимает глепаклевир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СОРТИС 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом СОРТИС 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, либо при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у близких родственников,
• при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникавших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имелись ранее миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, относящихся к любой из вышеуказанных категорий, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом СОРТИС 40 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат СОРТИС 40 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет возможного развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат СОРТИС 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата СОРТИС 40 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата СОРТИС 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом СОРТИС 40, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидиновую кислоту перорально, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом СОРТИС 40. Приём препарата СОРТИС 40 в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Препарат СОРТИС 40, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата СОРТИС 40 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата СОРТИС 40.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата СОРТИС 40 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её наступление, противопоказано.
Применение препарата СОРТИС 40 у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата СОРТИС 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата СОРТИС 40 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат СОРТИС 40 содержит лактозу
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат СОРТИС 40 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат СОРТИС 40 содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 40

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 40.
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Сортис 40
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сортис 40
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, повышенная чувствительность, боли в мышцах или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортиз 40:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
• Гепатит
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в полости рта (лишайная лекарственная реакция)
• Пурпурные кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкая мышечная слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры тела
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортивис 40

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Пленочная оболочка лекарства Сортивис 40 содержит: пленочное покрытие Opadry YS-1-7040 white:
гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк; эмульсию симетикона, содержащую
симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, глицерол моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлозу, ксантановую камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.
Как выглядит лекарство Сортивис 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «ATV» — с другой стороны.
Блистеры PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарство Сортивис 40 доступно в блистерах, содержащих 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/235/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 278/23