Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 40 (СОРТІС 40 мг)
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
СОРТІС 40 і СОРТІС 40 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 40 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 40

Коли не застосовувати ліки Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі, неправильні результати досліджень функцій печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок вагітних або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глегапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (ліки, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Сумісне застосування кислоти фузідової з ліками Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих болів м'язів або проблем із м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі захворювань печінки в минулому,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які підпадають під будь-яку з вищезазначених ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику побічних ефектів, пов’язаних із м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Ліки Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліки лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на предмет виникнення цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Ліки Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліки Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може бути змінений ліками Сортіс 40. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких побічних ефектів, у тому числі серйозних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, ліки, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Сортіс 40, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується при лікуванні диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо при лікуванні бактеріальної інфекції пацієнт повинен застосовувати кислоту фузідову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього ліки. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування ліками Сортіс 40. Прийом ліки Сортіс 40 у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (ліки, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та викликаних бактеріями у крові).

Ліки Сортіс 40 та їжа, напої та алкоголь
Інформація про застосування ліки Сортіс 40 наведена в розділі 3.
Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки
більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліки Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліки слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки Сортіс 40 жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування ліки Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліки Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування ліки Сортіс 40 під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо ліки впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування ліки впливає на здатність їх експлуатувати.
Ліки Сортіс 40 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Сортіс 40 містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей ліки містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати лік Сортіс 40

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки
Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовують початкову дозу ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або
старших — 10 мг на добу. Цю дозу у разі необхідності може збільшити лікар, аж до
дози, відповідної для пацієнта. Лікар підбирає дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-
тижневими. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Сортіс 40 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
У разі забуття прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, іноді з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза, або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо ці симптоми супроводжуються поганим самопочуттям або високою температурою, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склер очей)
розрив сухожилка
висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

стійка м’язова слабкість
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг,
яка посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки СОРТІС 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію з симетиконом, емульгатори стеаринової кислоти (полісорбат 65, макрогол стеарат 400, гліцеролу моностеарат 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензоєву кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з оболонкою діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» на одному боці та «ATV»
на іншому боці.
Блистери з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 40 доступний у блистерах, що містять 30 таблеток з оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/235/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/22