Sortis 40

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
SORTIS 40 (SORTIS 40 mg)
40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
SORTIS 40 y SORTIS 40 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SORTIS 40
3. Cómo tomar SORTIS 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 40
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza

SORTIS 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. SORTIS 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar SORTIS 40

Cuándo no debe utilizarse SORTIS 40:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar SORTIS 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con SORTIS 40 puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con SORTIS 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "SORTIS 40 y otros medicamentos").
Debe informar al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

SORTIS 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de SORTIS 40 o el efecto de estos medicamentos sobre el organismo puede verse modificado por SORTIS 40. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueantes de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con SORTIS 40 incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con SORTIS 40. La administración conjunta de SORTIS 40 con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos, así como infecciones bacterianas en sangre).

SORTIS 40, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar SORTIS 40 se encuentra en el apartado 3.
Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de jugo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de SORTIS 40.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de SORTIS 40 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de SORTIS 40 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de SORTIS 40 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de SORTIS 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso de este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

SORTIS 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a quienes su médico haya informado que son intolerantes a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

SORTIS 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

SORTIS 40 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 40.
En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg), el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de SORTIS en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 40 la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento SORTIS 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SORTIS 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS 40 (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de SORTIS 40
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, deberá
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón. Si además el paciente se encuentra mal o presenta fiebre alta, podría deberse a una descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras dejar de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo-lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 40:

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Inflamación del hígado
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o moretones (equimosis) inesperados
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura de tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción cutánea tipo liquen)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas — los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SORTIS 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SORTIS 40

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del medicamento SORTIS 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Cómo es el medicamento SORTIS 40 y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "40" en un lado y "ATV" en el otro lado.
Blísters de lámina PA/Al/PVC//Al/vinilo en caja de cartón.
El medicamento SORTIS 40 está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de producción Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/235/99-C
Número de autorización de importación paralela: 282/22