Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорцис 40 (Сорцис 40 мг)
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сорцис 40 и Сорцис 40 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сорцис 40 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сорцис 40
Как применять лекарственное средство Сорцис 40
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сорцис 40
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Сорцис 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорцис 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сорцис 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только гиполипидемическая диета и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство Сорцис 40 может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сорти́с 40

Когда не применять препарат Сорти́с 40:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорти́с 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузиевой кислоты с препаратом Сорти́с 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге имеется небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами или подобных проблем у близких родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, относящихся к любой из вышеуказанных категорий, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сорти́с 40, а также по возможности во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном применении некоторых других препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сорти́с 40 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сорти́с 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сорти́с 40 или их собственное действие может изменяться под влиянием препарата Сорти́с 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сорти́с 40, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: экстракт зверобоя,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сорти́с 40. Приём препарата Сорти́с 40 в сочетании с фузиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Препарат Сорти́с 40 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сорти́с 40 приведена в пункте 3.
Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сорти́с 40.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сорти́с 40 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Сорти́с 40 у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сорти́с 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сорти́с 40 во время беременности и в период лактации не установлена.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сорти́с 40 содержит лактозу моногидрат
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного препарата.

Препарат Сорти́с 40 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Сорти́с 40 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 40

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 40.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Сортис 40
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (более обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или ступнях, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сорти́с 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лихеноидная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или сдавленность в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорнис 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 40

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пластина таблетки содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрий кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие таблетки Сортис 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, макрогол стеарат 400, глицерол моностеарат 40–50), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортиc 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые, плёночно-покрытые таблетки диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «ATV» с другой стороны.
Блистеры из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарство Сортиc 40 доступно в блистерах по 30 плёночно-покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/235/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 282/22