Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Сортіс 40 (Sortis), 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 40 і Sortis — різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Сортіс 40 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 40

Коли не застосовувати препарат Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини неправильних результатів досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 40 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти з препаратом Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих причин болю в м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
якщо раніше під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), у пацієнта виникали проблеми з м’язами,
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, яким стосуються будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 40 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 40 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 40. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрини, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 40, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що використовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузідінову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 у поєднанні з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат Сортіс 40 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сортіс 40 жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 40 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 40 під час вагітності та в період годування груддю не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використовувати.

Препарат Сортіс 40 містить моногідрат лактози
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 40 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менш як 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сортіс 40 надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж звичайна добова доза), слід зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо Ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з тяжких побічних ефектів або симптомів, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, з можливим утворенням бульбашок.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза, або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають раптові або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка
висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини грудей у чоловіків)

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

стійка слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами того
ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка лікарського засобу Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію з симетиконом, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.
Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 9,5 мм із тисненням «40» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Лікарський засіб Сортіс 40 доступний у блистерах із фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонній коробці.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/235/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 146/22