Sortis 40

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sortis 40 (Sortis), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 40 y Sortis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 40
3. Cómo tomar Sortis 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Sortis 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 40

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sortis 40:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales del hígado,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sortis 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares repetidos o inexplicados, o antecedentes de problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares con anterioridad durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Sortis 40 y otros medicamentos").
Debe informar al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento con Sortis 40, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 40 o su efecto en el organismo puede verse modificado por Sortis 40. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares severos conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 40 incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 40. La administración conjunta de Sortis 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4,
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemias).

Sortis 40, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Sortis 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Sortis 40.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de Sortis 40 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Sortis 40 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 40 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Sortis 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad de manejarlas.

Sortis 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya indicado intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Sortis 40 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 40

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta
debe continuarse durante el tratamiento con Sortis 40.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg),
el medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis habitual inicial de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse según sea necesario por indicación del médico, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda intentar tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 40 la determina el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de Sortis 40 de la recomendada
Si por accidente se toma un número excesivo de tabletas de Sortis 40 (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de Sortis 40
Si olvida tomar el medicamento, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 40
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón. Si además el paciente presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a la destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender la atorvastatina, puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 40:
Frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de leucocitos en el análisis de orina.

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción medicamentosa liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora
tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o
falta de aire.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 40

• La sustancia activa de Sortis 40 es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

El recubrimiento del comprimido Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsificantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto de Sortis 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con el grabado "40" en un lado y "ATV" en el otro.

Sortis 40 se presenta en blísteres de lámina PA/Al/PVC//Al/vinilo, en cajas de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/235/99-C
Número de autorización para la importación paralela: 146/22