Sortis 40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 40 (Sortis), 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatina
Sortis 40 e Sortis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 40
3. Come prendere Sortis 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 40 e a cosa serve

Sortis 40 appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell’organismo.
Sortis 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sortis 40

Quando non utilizzare il medicinale Sortis 40:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche in atto o pregresse,
• in caso di risultati anomali non spiegati degli esami della funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di contemporaneo trattamento con glecaprevir e pibrentasvir per l’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sortis 40, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o parenterale. L’associazione di acido fusidico con Sortis 40 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o non spiegati o problemi muscolari in anamnesi, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari in passato durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• in caso di miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari) in atto o in anamnesi, poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti in cui si verificano una o più delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 40 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Sortis 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il malessere muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 40 o il loro effetto può essere modificato da Sortis 40. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Allo stesso tempo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Sortis 40 includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento di reflusso e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 40. L’assunzione concomitante di Sortis 40 e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di batteriemia).

Sortis 40, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 40 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Sortis 40 nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte è controindicato.
L’uso di Sortis 40 nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
L’innocuità di Sortis 40 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 40 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

Sortis 40 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 40

Prima di iniziare il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 40.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 40 devono essere ingoiate intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 40 viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 40 sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 40
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 40 (più della dose giornaliera normale), si rivolga al medico o all'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Sortis 40
Se dimentica di assumere il medicinale, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sortis 40
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati, deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell'urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre elevata, potrebbe trattarsi di rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina; può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 40:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che indicano un'anomala funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo all'orecchio e (o) alla testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Infiammazione del fegato
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati (ecchimosi)
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Cambiamenti cutanei di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o
dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni controlli al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non
menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 40

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 40

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 40 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.
Aspetto di Sortis 40 e contenuto della confezione
Comprese rivestite rotonde, bianche, di diametro 9,5 mm, con impresso il codice "40" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Sortis 40 è disponibile in blister in lamina PA/Al/PVC//Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/235/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 146/22