Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 40 (Ліпітор), 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 40 і Ліпітор — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 40 належить до групи засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 40

Коли не застосовувати ліки Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжке дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фусидинову (ліки, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Сумісне застосування кислоти фусидинової з ліками Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих болів у м'язах або проблем із м'язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м'язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м'язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Ліки Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ураження м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліки лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Ліки Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліки Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією ліки Сортіс 40.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. У той же час це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фусидинова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, ліки, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Сортіс 40, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується при лікуванні диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (ліки, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фусидинову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього ліки. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування ліками Сортіс 40. Прийом ліки Сортіс 40 в поєднанні з кислотою фусидиновою може в окремих випадках призводити до ураження, болю або болю в м'язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (ліки, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Ліки Сортіс 40 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування ліки Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наведені нижче відомості:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрутового щодня, оскільки
великі кількості соку грейпфрутового можуть змінювати дію ліки Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому описаного ліки слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки Сортіс 40 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування ліки Сортіс 40 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують
ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліки Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування ліки Сортіс 40 під час вагітності та періоду годування грудьми не була
доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо ліки впливає на його здатність їх керувати. Не слід
використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування ліки впливає на здатність їх обслуговувати.
Ліки Сортіс 40 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до
лікаря перед прийомом описаного ліки.
Ліки Сортіс 40 містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».
Ліки Сортіс 40 містить кислоту бензойну (Е 210)
Цей ліки містить 0,00016 мг кислоти бензойної (Е 210) на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс
80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю
дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 40 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар корегує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4
тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 40 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в
будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова
доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений
час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке бачення
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та білков очей)
розрив сухожилка
висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала м’язова слабкість
міастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні). Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами
того самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна відшарувана таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 та що містить упаковка
Білі круглі відшарувані таблетки діаметром 9,5 мм, з тисненням «40» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери поліамід/Al/PVC, покриті шаром Al/вініл, у картонному пакуванні.
Препарат Сортіс 40 доступний у блистерах, що містять 28 відшаруваних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/20
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистерах:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THUR — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя