Сортис 40: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 40 (Липитор), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сортис 40 и Липитор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 40
Как применять лекарственное средство Сортис 40
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Сортис 40
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Препарат Сортис 40 может также применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 40

Когда не применять лекарственное средство Сортис 40:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Сортис 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузиевой кислоты с лекарственным средством Сортис 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, либо при наличии подобных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

У пациентов, относящихся к любой из вышеуказанных категорий, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 40 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Лекарственное средство Сортис 40 и другие лекарственные средства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Лекарственное средство Сортис 40 и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарственные средства могут изменять действие препарата Сортис 40 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с лекарственным средством Сортис 40, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при лечении подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (применяемые при диспепсии, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 40. Приём препарата Сортис 40 в сочетании с фузиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Препарат Сортис 40 и пища, напитки и алкоголь

Информация о применении препарата Сортис 40 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 40.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сортис 40 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её наступление, противопоказано.
Применение препарата Сортис 40 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 40 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 40 содержит моногидрат лактозы

Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 40 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бессолевым».

Препарат Сортис 40 содержит бензойную кислоту (Е 210)

Данный препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждой таблетке.

3. Как применять препарат Сортис 40

В продаже доступны: препарат Сортис 10 (10 мг), препарат Сортис 20 (20 мг), препарат Сортис 40 (40 мг), препарат Сортис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 40.
Обычно применяемая начальная доза препарата Сортис 40 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая подходит пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис 40 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 40, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появляется любой из тяжелых побочных эффектов или симптомов, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортиз 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюцозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизвигозная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании
или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 40

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 40

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие таблеток Сортис 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерол моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» на одной стороне и «ATV»
на другой стороне.
Блистеры из полимера/Al/PVC, покрытые слоем Al/винил, в картонной коробке.
Лекарство Сортис 40 выпускается в блистерах, содержащих 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/20
Перевод некоторых обозначений на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THUR — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье