Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservar este prospecto. La información en el envase exterior está en un idioma extranjero.
Sortis 40 (Lipitor), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 40 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sortis 40
Cómo tomar Sortis 40
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sortis 40
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Sortis 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 40:

si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales hepáticas,
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
en mujeres que estén lactando,
si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con el medicamento Sortis 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
si el paciente tiene problemas renales,
si el paciente padece hipotiroidismo,
si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de problemas similares,
si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
en pacientes mayores de 70 años,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Sortis 40 y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Sortis 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 40 o su efecto en el organismo puede verse modificado por Sortis 40.
Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares severos conocidos como rabdomiolisis, descritos en el apartado 4:

medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 40 se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
si, para tratar una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 40. La administración conjunta de Sortis 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el apartado 4.
daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia).

Sortis 40, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Sortis 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento Sortis 40.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información más detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Sortis 40 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
El uso de Sortis 40 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse el medicamento Sortis 40 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.
Sortis 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a quienes su médico haya informado de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sortis 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «bajo en sodio».
Sortis 40 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico (E 210) por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 40

En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg) y Sortis 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá continuarse durante todo el tratamiento con Sortis 40.
La dosis inicial habitual de Sortis 40 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 40 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, se recomienda tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 40 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sortis 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 40 (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Sortis 40
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo o marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a la descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre desaparece aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 40:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
Cefalea
Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
Inflamación del hígado
Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
Dolor de cuello, fatiga muscular
Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

Trastornos visuales
Sangrado o hematomas inesperados
Colestasis (piel y ojos amarillentos)
Rotura del tendón
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
Lesiones cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

Reacciones alérgicas – los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debilidad muscular persistente
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora
tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del
mismo tipo):

Trastornos sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 40

La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que incluye simeticona y emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción «40» grabada en un lado y «ATV» en el otro lado.
Blísters de poliamida/Al/PVC revestidos con una capa de Al/vinilo, en cajas de cartón.
Sortis 40 está disponible en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/017/003
Número de autorización de importación paralela: 190/20
Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blíster:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THUR - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo