Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 40 (Lipitor), 40 мг, таблетки вкриті оболонкою
Atorvastatinum
СОРТІС 40 і Lipitor — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 40
Як застосовувати лік Сортіс 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сортіс 40 і для чого його застосовують

Лік Сортіс 40 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лік Сортіс 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лік Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 40

Коли не застосовувати лік Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, ненормальні результати лабораторних досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у вагітних жінок або тих, що планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає ґлекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 40 необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування кислоти фузідової з ліком Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі перенесення інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування з метою моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лік Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Лік Сортіс 40 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може бути змінений під дією ліку Сортіс 40. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, взаємодія з якими відома, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),
ліки, доступні без рецепта: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фузідову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 40. Прийом ліку Сортіс 40 у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лік Сортіс 40 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші його кількості можуть змінювати дію ліку Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Докладну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Сортіс 40 жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування ліку Сортіс 40 жінкам репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 40 під час годування груддю є протипоказанням.
Безпека застосування ліку Сортіс 40 під час вагітності та періоду годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів або машин, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговувати.

Лік Сортіс 40 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

Лік Сортіс 40 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

Лік Сортіс 40 містить бензойну кислоту
Цей лік містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

У продажі є: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки
Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю
дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 40 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-
тижневими. Максимальна доза ліків Сортіс 40 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в
будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до значних труднощів із диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливим утворенням бульбашок.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в ділянці суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в ділянці щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тривале ослаблення м’язів

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліками цього
самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 40

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію триводного).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття ліків Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію силікону, що містить силікон, емульгатори стеаринові (поліетоксильований сорбітану трістеарат, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 40 та що містить упаковка
Білі круглі таблетки у вигляді плівкових покриттів діаметром 9,5 мм із тисненням «40» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери поліамід/Al/PVC, покриті шаром Al/вініл, у картонному пакеті.
Ліки Сортіс 40 доступні у блистерах, що містять 28 таблеток у плівковому покритті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Великобританії, країні експорту:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Великобританія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 50622/0041
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/17