Sortis 40

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
SORTIS 40 (Lipitor), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
SORTIS 40 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SORTIS 40
3. Cómo tomar SORTIS 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza

SORTIS 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
SORTIS 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. SORTIS 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SORTIS 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SORTIS 40:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales hepáticas,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SORTIS 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con el medicamento SORTIS 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento SORTIS 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "El medicamento SORTIS 40 y otros medicamentos").
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

El medicamento SORTIS 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 40 o su acción puede verse modificada por el medicamento SORTIS 40. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento SORTIS 40 son ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente la toma de este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento SORTIS 40. Tomar el medicamento SORTIS 40 junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

El medicamento SORTIS 40 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento SORTIS 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 40.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada sobre este tema se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 40 en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 40 en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 40 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del medicamento SORTIS 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

El medicamento SORTIS 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento SORTIS 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

El medicamento SORTIS 40 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 40

En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg), el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 40.
La dosis inicial habitual de SORTIS 40 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS 40 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 40 la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento SORTIS 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SORTIS 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS 40 (más de la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación.
Olvido de la toma de SORTIS 40
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender la atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 40:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas (moretones) inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SORTIS 40

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido SORTIS 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que incluye simeticona, emulsionantes estearatos (triestearato de polietilenglicol sorbitán, estearato polietoxilado, glicéridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico, ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento SORTIS 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción "40" grabada en una cara y "ATV" en la otra.
Envase blíster de poliamida/Al/PVC recubierto con una capa de Al/vinilo, en caja de cartón.
El medicamento SORTIS 40 está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de permiso en el Reino Unido, país de exportación: PL 50622/0041
Número de permiso de importación paralela: 70/17