Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сортиз 40 (Липитор), 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сортиз 40 и Липитор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Сортиз 40 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сортиз 40
Как применять лекарственное средство Сортиз 40
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Сортиз 40
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортиз 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют липидный (жировой) обмен в организме.
Лекарственное средство Сортиз 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только гиполипидемическая диета и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство Сортиз 40 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина является нормальным. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сорти́с 40

Когда не следует применять препарат Сорти́с 40:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть или ранее имелись заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин;
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорти́с 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Одновременный приём фузидиновой кислоты и препарата Сорти́с 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
при перенесённом кровоизлиянии в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после предыдущего инсульта;
при наличии заболеваний почек;
при гипотиреозе;
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, других проблем с мышцами или подобных проблем у родственников;
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеются любые из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сорти́с 40 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сорти́с 40 и другие лекарства»).
Врачу или фармацевту необходимо сообщить, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сорти́с 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сорти́с 40 или его действие может изменять эффект других препаратов. Такого рода взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем, а также препараты, влияющие на ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сорти́с 40, относятся эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой;
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь, приём данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сорти́с 40. Приём препарата Сорти́с 40 в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или размягчению мышц (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сорти́с 40, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сорти́с 40 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменять действие препарата Сорти́с 40.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сорти́с 40 у женщин, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Сорти́с 40 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сорти́с 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сорти́с 40 во время беременности и лактации не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сорти́с 40 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сорти́с 40 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

Препарат Сорти́с 40 содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 40

В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство
Сортис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету
необходимо продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 40.
Обычно начальная доза препарата Сортис 40 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис 40 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёмов пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 40
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 40 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с образованием пузырей.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боли в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткое зрение
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
Гепатит
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание, а также повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортиc 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортиз 40

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция трехводного).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие препарата Сортиз 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (тристеарат полиэтиленгликоля сорбитана, полиэтилированный стеарат, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту, сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарственное средство Сортиз 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые пластифицированные таблетки диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полимерного материала полипропилен/Al/PVC, покрытые слоем Al/винил, в картонной коробке.
Лекарственное средство Сортиз 40 выпускается в блистерах, содержащих 28 пластифицированных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Великобритании, стране экспорта:
Upjohn UK Limited
Рэмсгейт-роуд, Сэндвич
Кент, СТ13 9NJ
Великобритания
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург, Моосвальдаллее 1, D-79090 Фрайбург, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзяциатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзяциатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 50622/0041
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/17