Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 20, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сортіс 20
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 20
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують

Сортіс 20 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 20 застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 20 може також застосовуватися з метою зниження ризику захворювань серця, навіть якщо
рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 20

Коли не застосовувати препарат Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, ненормальні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 20 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжке дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах, або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при проблемах із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 20 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо м’язова слабкість триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або дія цих ліків може змінюватися під впливом препарату Сортіс 20. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може підвищувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що використовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),

безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 в поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або руйнування м’язів (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 20, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 20 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші об’єми грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 20 під час вагітності та в період годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.
Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Сортіс 20 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 20

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 20.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може бути збільшено лікарем до оптимальної для пацієнта дози. Лікар коригує дозу ліків інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сортіс 20 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 20 (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 20
Якщо Ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 20
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, іноді з бульбашками.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока температура, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-посмугованих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-посмугованих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах, вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, непереносимість їжі, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що супроводжується біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця, жовте забарвлення шкіри та білок очей)
розрив сухожилка.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне збільшення залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

стійка слабкість м’язів.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; імовірність розвитку цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 20

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка ліків Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк,
емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядають ліки Сортіс 20 та що містить упаковка
Білі, круглі вкриті таблетки діаметром 7,1 мм, з тисненням «20» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 20 доступні в блистерах із поліаміду/Al/PVC-Al/вінілу, що містять 30 вкритих таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Латвії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 98-0599
Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/23