Sortis 20

Prospecto: Información para el usuario

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Sortis 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sortis 20
3. Cómo tomar Sortis 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza

Sortis 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces. Sortis 20 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si se han detectado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática del paciente,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 20 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares previos, o si hay antecedentes familiares de problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 20 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Sortis 20 y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con presión arterial alta pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 20 o su organismo puede metabolizar estos medicamentos de forma diferente al tomar Sortis 20. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos para tratar la hepatitis viral tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 20 incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico),

colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 20. La administración conjunta de Sortis 20 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, desgarros o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 20, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el uso de Sortis 20 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Sortis 20.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de Sortis 20 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Sortis 20 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 20 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Sortis 20 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Sortis 20 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les ha indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Sortis 20 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 20

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse durante el tratamiento con Sortis 20.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg) y el medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg al día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, bajo indicación médica, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Sortis 20 deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 20 la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Sortis 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sortis 20
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Sortis 20 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de Sortis 20
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 20
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación,
deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además el paciente presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a la destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual o aparición de hematomas, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 20:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 20

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento del medicamento Sortis 20 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 20 y contenido del envase

Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 7,1 mm de diámetro, con la inscripción "20" grabada en un lado y "ATV" en el otro.

El medicamento Sortis 20 está disponible en blísters de poliamida/Al/PVC-Al/vinilo, conteniendo 30 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0599
Número de autorización de importación paralela: 206/23