Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорти́с 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сорти́с 20 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сорти́с 20
Как применять лекарство Сорти́с 20
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Сорти́с 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сорти́с 20 и для чего оно применяется

Препарат Сорти́с 20 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Сорти́с 20 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Сорти́с 20 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 20

Когда не применять препарат Сортис 20:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имели место заболевания печени,
если у пациента отмечены необъяснённые, ненормальные результаты лабораторных исследований функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 20 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиевой кислоты с препаратом Сортис 20 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, либо проблем с мышцами в анамнезе, или аналогичных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, к которым относится любая из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 20 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 20 и другие лекарства»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 20 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортис 20 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 20. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравинер в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 20, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство),

колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),

безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 20. Приём препарата Сортис 20 в сочетании с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 20 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортис 20 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 20.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 20 у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сортис 20 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 20 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность к их вождению. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 20 содержит моногидрат лактозы
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 20 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 20 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 20

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 20.
В продаже имеются: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 20 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 20 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 20 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 20
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 20 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сортис 20
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Сортис 20
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышц, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 20:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и склер глаз)
Разрыв сухожилия.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание, либо лихорадку
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточной массой тела и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорнис 20

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 20

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция трехводного).
Другие компоненты: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Пленочная оболочка препарата Сортис 20 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк,
эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, моностеарат глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.
Как выглядит лекарственное средство Сортис 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 7,1 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «ATV»
с другой стороны.
Лекарственное средство Сортис 20 выпускается в блистерах из полимерного материала полимид/Al/PVC-Al/винил, содержащих 30 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 98-0599
Номер разрешения на параллельный импорт: 206/23