Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 20 (Sortis), 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 20 та Sortis — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 20
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують

Сортіс 20 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 20 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які визначаються як холестерин і
тригліцериди в крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 20 також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть тоді, коли
рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 20

Коли не застосовувати лікарський засіб Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, ненормальні результати досліджень функціональних проб печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сортіс 20, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Спільне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Сортіс 20 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або нез’ясованих болів у м’язах, або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить дослідження крові перед початком лікування лікарським засобом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування з метою моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. розділ 2 «Лікарський засіб Сортіс 20 та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо м’язова слабкість триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Лікарський засіб Сортіс 20 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 20 або дія цих лікарських засобів може бути змінена лікарським засобом Сортіс 20. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та лікарські засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),

безрецептурні лікарські засоби: звіробій,
якщо пацієнт потребує застосування фузидової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Сортіс 20. Прийом лікарського засобу Сортіс 20 у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болісності м’язів (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лікарський засіб Сортіс 20 та їжа, напої та алкоголі
Інформацію щодо застосування лікарського засобу Сортіс 20 наведено в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 під час годування груддю є протипоказане.
Безпека застосування лікарського засобу Сортіс 20 під час вагітності та періоду годування груддю не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх експлуатувати.
Лікарський засіб Сортіс 20 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Сортіс 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Сортіс 20 містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 20

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 20.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар до дози, відповідної пацієнтові. Лікар підбирає дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневими. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 20 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 20 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 20
Якщо ви забули прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 20
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирцями на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирцями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зорове сприйняття
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білков очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

стійка м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліки цього
самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема стійкий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 20

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка ліків Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк,
емульсію з диметиконом, що містить диметикон, емульгатори стеаринової кислоти (трисетилат сорбітану поліетиленгліколю, поліетоксилований стеарат, гліцериди), загущувачі
(метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядають ліки Сортіс 20 та що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 7,1 мм із тисненням «20» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 20 доступні в блистерних упаковках із фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Прага 5, Чеська Республіка
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/234/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 118/22