Sortis 20

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 20 (Sortis), 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatina
Sortis 20 e Sortis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 20
3. Come prendere Sortis 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 20 e a cosa serve

Sortis 20 appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 20 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Sortis 20 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sortis 20

Quando non assumere il medicinale Sortis 20:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche in atto o pregresse,
• in caso di risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di contemporanea assunzione di glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sortis 20, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• in caso di assunzione o recente assunzione (negli ultimi 7 giorni) di acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o parenterale. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Sortis 20 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o presenza di piccole quantità di liquido nel cervello derivanti da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in anamnesi, o in familiari,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti con una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 20 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Sortis 20 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche nel caso in cui il deperimento muscolare persista. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per quanto riguarda la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 20 o il loro effetto può essere modificato da Sortis 20. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Allo stesso tempo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi i gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Sortis 20, tra cui ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento di acidità e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico),
• colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 20. L’assunzione concomitante di Sortis 20 con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o fragilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 20, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 20 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 20.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’assunzione di Sortis 20 è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte.
L’assunzione di Sortis 20 è controindicata nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione di Sortis 20 durante l’allattamento al seno è controindicata.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 20 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Sortis 20 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influenza la sua capacità di guida. Non si dovrebbero usare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 20 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 20 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00008 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 20

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con Sortis 20.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose adeguata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose di Sortis a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 20 devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre allo stesso orario ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 20 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 20 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 20
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 20 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Sortis 20
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione di Sortis 20
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi qui elencati, deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell'urina. Se questi sintomi si manifestano insieme a malessere generale o febbre alta, potrebbero indicare la rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 20:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un'anomala funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o tintinnio nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere, debolezza, dolore al torace, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi improvvisi (ecchimosi)
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sortis 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sortis 20

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento del medicinale Sortis 20 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco,
emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (tristearato di sorbitano polietossilato, stearato polietossilato, gliceridi), addensanti
(metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.
Come si presenta Sortis 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con diametro di 7,1 mm, con incisione "20" su un lato e "ATV"
sull'altro lato.
Sortis 20 è disponibile in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praga 5, Repubblica Ceca
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/234/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 118/22