Сортис 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортиз 20 (Сортиз), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Сортиз 20 и Сортиз — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортиз 20
3. Как применять лекарственное средство Сортиз 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сортиз 20
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 20 и для чего оно применяется

Сортиз 20 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортиз 20 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Сортиз 20 также может применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 20

Когда не следует применять препарат Сортис 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 20 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузионовой кислоты с препаратом Сортис 20 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами или аналогичных проблем у родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время ранее проводимого лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеются любые из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 20 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 20 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортис 20 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 20. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, изменяющие иммунный ответ, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 20, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (разжижающий кровь), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), фенацон (обезболивающее средство),

колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),

• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 20. Приём препарата Сортис 20 в сочетании с фузионовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 20 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортис 20 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 20.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 20 у женщин, которые находятся в состоянии беременности или планируют её, противопоказано.
Применение препарата Сортис 20 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 20 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортис 20 содержит лактозу моногидрат
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 20 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 20 содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат Сортив 20

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортив 20.
В продаже доступны: препарат Сортив 10 (10 мг), препарат Сортив 20 (20 мг), препарат Сортив 40 (40 мг), препарат Сортив 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортив у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортив составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортив 20 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортив 20 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортив 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортив 20, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортив 20 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортив 20
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Сортив 20
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствует плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 20:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкая мышечная слабость.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортив 20

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка таблеток Сортив 20 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 60, полигликоль стеарин, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), кислоту сорбиновую и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортив 20 и что содержит упаковка

Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 7,1 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «ATV» с другой стороны.

Лекарство Сортив 20 доступно в блистерах из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке. Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Прага 5, Чешская Республика

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/234/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 118/22