Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 10 (Sortis 10 mg), 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 10 і Sortis 10 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сортіс 10
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 10 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів
(жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 10 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які називають холестерином і
тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб
Сортіс 10 також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо
рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені або були невідомі порушення функціональних показників печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сортіс 10, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Сортіс 10 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, яким стосуються будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Сортіс 10 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. розділ 2 «Лікарський засіб Сортіс 10 та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Лікарський засіб Сортіс 10 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 10 або вплив цих лікарських засобів на організм може бути змінений лікарським засобом Сортіс 10. Цей тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших лікарських засобів, що, як відомо, взаємодіють з лікарським засобом Сортіс 10, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування роздратування шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (лікарські засоби, що застосовуються при розладі травлення, що містять алюміній або магній),
безрецептурні лікарські засоби: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Сортіс 10. Прийом лікарського засобу Сортіс 10 у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та бактерій, що знаходяться у крові).

Лікарський засіб Сортіс 10 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наступну інформацію:
Сік грейпфрутовий
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки грейпфрутового соку на добу, оскільки
великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Сортіс 10 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування лікарського засобу Сортіс 10 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Сортіс 10 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Сортіс 10 під час вагітності та в період годування груддю не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх експлуатувати.

Лікарський засіб Сортіс 10 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Сортіс 10 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Лікарський засіб Сортіс 10 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей лікарський засіб містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати лік Сортіс 10

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліком Сортіс 10.
Зазвичай початкова доза ліку Сортіс 10 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліку інтервалами не менше ніж 4-тижневими. Максимальна доза ліку Сортіс 10 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліку Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліком Сортіс 10 визначається лікарем.
Якщо здається, що дія ліку Сортіс 10 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліку Сортіс 10 (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліку Сортіс 10
Якщо було забуто прийняти лік, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерегулярний стілець, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні жахи, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка
висипання, яке може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала м’язова слабкість
міастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 10

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка лікарського засобу Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), кислоту бензойну (Е 210), кислоту сорбінову та кислоту сіркову.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 10 та що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 5,6 мм, з тисненням «10» на одній стороні та «ATV»
на іншій стороні.
Блистери поліамід/Al/PVC-Al/вініл у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 10 доступний у блистерах, що містять 28 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Литві, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано у:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/98/3805/002
LT/1/98/3805/004
LT/1/98/3805/006
LT/1/98/3805/009
LT/1/98/3805/010
LT/1/98/3805/012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/24