Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорти́с 10 (Сорти́с 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Сорти́с 10 и Сорти́с 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Сорти́с 10 и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сорти́с 10
Как применять лекарственное средство Сорти́с 10
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Сорти́с 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорти́с 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорти́с 10 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Сорти́с 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Сорти́с 10 может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 10

Когда не следует применять препарат Сортис 10:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть или ранее были заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть,
у женщин, кормящих грудью,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 10 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом Сортис 10 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, либо при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, которым соответствует любая из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 10 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 10 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортис 10 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 10. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: экстракт зверобоя,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортис 10. Приём препарата Сортис 10 одновременно с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериальных инфекций, протекающих с бактериемией).

Препарат Сортис 10, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сортис 10 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 10.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 10 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сортис 10 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 10 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 10 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых углеводов, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного препарата.

Препарат Сортис 10 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 10 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 10

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 10.
Обычно начальная доза препарата Сортис 10 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис 10 — 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Сортис 10 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 10 определяет врач.
Если вы считаете, что действие препарата Сортис 10 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Сортис 10, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток Сортис 10 (более чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сортис 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сортис 10
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортиз 10:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная высыпка и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомление, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизистая лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 10

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что входит в состав препарата Сортис 10

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие препарата Сортис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит препарат Сортис 10 и что входит в упаковку
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 5,6 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «ATV»
с другой стороны.
Блистеры из полимера/Al/PVC-Al/винил в картонной коробке.
Препарат Сортис 10 выпускается в блистерах по 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/98/3805/002
LT/1/98/3805/004
LT/1/98/3805/006
LT/1/98/3805/009
LT/1/98/3805/010
LT/1/98/3805/012
Номер разрешения на параллельный импорт: 94/24