Sortis 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 10 (Sortis 10 mg), 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 10 e Sortis 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 10
3. Come prendere Sortis 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 10 e a cosa serve

Sortis 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Sortis 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sortis 10

Quando non deve essere usato Sortis 10:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sortis 10, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso contemporaneo di acido fusidico con Sortis 10 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di precedenti malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 10 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando Sortis 10 viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere punto 2 “Sortis 10 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente avverte un persistente indebolimento muscolare. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 10 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 10. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 10 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 10. L’assunzione di Sortis 10 in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e batteriemie).

Sortis 10 con cibo, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare un consumo eccessivo di alcol. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Sortis 10 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
L’uso di Sortis 10 è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 10 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 10 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In genere, Sortis 10 non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale altera tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Sortis 10 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 10 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 10 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 10

Prima di iniziare il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; questa dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 10.
La dose iniziale abitualmente prescritta di Sortis 10 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose adatta per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 10 devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 10 viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Sortis 10 sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sortis 10
Nel caso in cui abbia assunto accidentalmente troppe compresse di Sortis 10 (più della dose giornaliera normale), deve contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Salto dell'assunzione del medicinale Sortis 10
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Sortis 10
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi seguenti, deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti alla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può non regredire anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 10:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione ematica di creatinchinasi
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi inclusi quelli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe,
che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione
o affanno respiratorio.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 10

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sortis 10

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
• Altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa di Sortis 10 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti di stearato (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di Sortis 10 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 5,6 mm, con impresso "10" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Blister in poliammide/Al/PVC-Al/vinile in confezione di cartone.
Sortis 10 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/98/3805/002
LT/1/98/3805/004
LT/1/98/3805/006
LT/1/98/3805/009
LT/1/98/3805/010
LT/1/98/3805/012
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 94/24