Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Сортіс 10 (Sortis), 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Аторвастатин
Сортіс 10 і Sortis — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 10
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують

Сортіс 10 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 10 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які називаються холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 10 також може застосовуватися з метою зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 10

Коли не застосовувати лік Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невияснені, ненормальні результати лабораторних досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 10 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування фузидинової кислоти з ліком Сортіс 10 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі перенесення інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку залишилася невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі наявності проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невияснених болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
якщо раніше у пацієнта були проблеми з м’язами під час застосування інших ліків, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
у разі наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що призводить до загального ураження м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми цієї хвороби або спричиняти її розвиток (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з наведених вище станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 10 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лік Сортіс 10 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Лік Сортіс 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 10 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом ліку Сортіс 10. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Водночас це може збільшувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліком Сортіс 10, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування диспепсії та виразок шлунка), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (лік, що використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що використовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 10. Прийом ліку Сортіс 10 у поєднанні з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лік Сортіс 10 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію ліку Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Сортіс 10 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування ліку Сортіс 10 у жінок репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 10 під час годування грудьми є протипоказанням.
Безпека застосування ліку Сортіс 10 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність до цього. Не слід використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність до їхньої експлуатації.
Лік Сортіс 10 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Сортіс 10 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Сортіс 10 містить бензойну кислоту
Цей лік містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 10

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 10.
У продажі доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг),
ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза за потреби може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 10 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 10 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 10 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчого шпиталю для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Сортіс 10
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, губах, очах, статевих органах та підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне збільшення залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тривале ослаблення м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема стійкий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 10

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка ліків Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк,
емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензоєву кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядають ліки Сортіс 10 та що містить упаковка
Білі круглі відшарувальні таблетки діаметром 5,6 мм із тисненням «10» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 10 доступні у блистерах із фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 відшарувальних таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/233/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/21