Sortis 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 10 (Sortis), 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 10 e Sortis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sortis 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 10
3. Come prendere Sortis 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sortis 10 e a cosa serve

Sortis 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell'organismo.
Sortis 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sortis 10

Quando non deve essere usato Sortis 10:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono presenti risultati anomali non spiegati degli esami di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Sortis 10, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Sortis 10 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio, altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di precedenti malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 10 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando Sortis 10 viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere punto 2 “Sortis 10 e altri medicinali”).
Informi il medico o il farmacista se il deperimento muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami diagnostici e l’assunzione di altri medicinali per diagnosticare e trattare tale disturbo.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più soggetti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 10 o il loro effetto può essere modificato da Sortis 10. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Sortis 10 includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, l’assunzione di questo medicinale deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 10. L’assunzione contemporanea di Sortis 10 con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 10 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, presti attenzione alle seguenti indicazioni:
Succo di pompelmo
Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di bere grandi quantità di alcol. Informazioni più dettagliate sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Sortis 10 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
L’uso di Sortis 10 è controindicato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 10 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 10 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, Sortis 10 non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non utilizzi strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Sortis 10 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali è stato diagnosticato dal medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 10 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 10 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 10

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta ipocolesterolemica; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 10.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose di Sortis a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 10 devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 10 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 10 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 10
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 10 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sortis 10
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sortis 10
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, talvolta associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti alla rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 10:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati delle analisi del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 10

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 10

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa di Sortis 10 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Come si presenta Sortis 10 e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 5,6 mm, con impresso il numero "10" su un lato e "ATV" sull'altro.

Sortis 10 è disponibile in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse rivestite.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/233/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 282/21