Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сорстис 10 (Сорстис), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сорстис 10 и Сорстис — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сорстис 10 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сорстис 10
Как применять лекарственное средство Сорстис 10
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сорстис 10
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Сорстис 10 и для чего оно применяется

Сорстис 10 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сорстис 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство Сорстис 10 также может применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 10

Когда не следует применять препарат Сортис 10:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 10 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузиевой кислоты с препаратом Сортис 10 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии заболеваний почек,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами или подобных проблем у родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 10 и по возможности во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортис 10 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортис 10 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 10.
Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, бозепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортис 10. Приём препарата Сортис 10 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 10 и пища, напитки, алкоголь
Информация о применении препарата Сортис 10 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 10.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 10 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сортис 10 у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 10 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортис 10 содержит лактозу моногидрат
Пациентам, у которых врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 10 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Сортис 10 содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 10

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 10.
В продаже имеются следующие формы выпуска: препарат Сортис 10 (10 мг), препарат Сортис 20 (20 мг), препарат Сортис 40 (40 мг), препарат Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 10 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 10 определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Сортис 10 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 10, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 10 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сортис 10
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или ступнях, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортиз 10:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента. Сообщение о побочных действиях Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 10

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция трехводного).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблеток Сортис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, глицерол моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), кислоту сорбиновую и серную кислоту.

Как выглядит лекарственное средство Сортис 10 и что содержит упаковка

Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 5,6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» — на другой.

Лекарственное средство Сортис 10 доступно в блистерах из пленки PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке. Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa, Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/233/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 282/21