ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУНКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
СОРТІС 10
10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОРТІС 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб СОРТІС 10
Як застосовувати лікарський засіб СОРТІС 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОРТІС 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОРТІС 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб СОРТІС 10 належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб СОРТІС 10 застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама низькожирова дієта та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб СОРТІС 10 також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 10

Коли не застосовувати лік Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, неправильні результати досліджень функцій печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 10 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фусидову (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування кислоти фусидової з ліком Сортіс 10 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при проблемах із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або проблемах із м’язами в минулому, або подібних проблемах у родичів,
при проблемах із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в минулому,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які потрапляють у будь-яку з наведених вище ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 10 та за можливості під час лікування з метою моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лік Сортіс 10 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.
Лік Сортіс 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 10 або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією ліку Сортіс 10.
Цей тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фусидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, що, як відомо, викликають взаємодію з ліком Сортіс 10, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
ліки, доступні без рецепта: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кислоту фусидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 10. Прийом ліку Сортіс 10 у поєднанні з кислотою фусидовою може в окремих випадках призводити до ослаблення, млявості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Лік Сортіс 10 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліку Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Докладну інформацію на цю тему наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Сортіс 10 жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування ліку Сортіс 10 жінками репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 10 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування ліку Сортіс 10 під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування ліку впливає на здатність їх експлуатувати.
Лік Сортіс 10 містить лактозу
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Сортіс 10 містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Сортіс 10 містить бензойну кислоту
Цей лік містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 10

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 10.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 10 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби лікар може збільшити цю дозу до тієї, що є оптимальною для пацієнта. Лікар коригує дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 10 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 10 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 10 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 10 (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 10
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висипання на шкірі рожево-червоного кольору з плямами, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, неперетравність, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні жахи, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склер очей)
розрив сухожилка
висипання, що може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

стійка слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сортіс 10

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до фармацевта з питанням про те, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 10

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцієвої тригідратної).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття таблетки Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію силікону, що містить силікон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 10 і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 5,6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні та «ATV»
на іншій стороні.
Блистери з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 10 доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Чеській Республіці, країні експорту: 31/233/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 230/21