ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
СОРТИС 10
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство СОРТИС 10 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства СОРТИС 10
Как применять лекарственное средство СОРТИС 10
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство СОРТИС 10
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство СОРТИС 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство СОРТИС 10 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство СОРТИС 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство СОРТИС 10 может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата ВОРТИС 10

Когда не применять препарат ВОРТИС 10:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пипрентасвиром при лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ВОРТИС 10 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом ВОРТИС 10 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге имеется небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами в анамнезе или подобных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Пациентам, у которых имеются какие-либо из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом ВОРТИС 10 и по возможности во время лечения с целью мониторинга риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат ВОРТИС 10 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат ВОРТИС 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата ВОРТИС 10 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата ВОРТИС 10. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравнавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом ВОРТИС 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом ВОРТИС 10. Приём препарата ВОРТИС 10 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, размягчению или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Препарат ВОРТИС 10 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата ВОРТИС 10 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата ВОРТИС 10.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата ВОРТИС 10 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата ВОРТИС 10 у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата ВОРТИС 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата ВОРТИС 10 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использования.

Препарат ВОРТИС 10 содержит лактозу
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат ВОРТИС 10 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат ВОРТИС 10 содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 10

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 10.
Обычно начальная доза препарата Сортис 10 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая подходит пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис 10 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 10 следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 10 определяет врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Сортис 10 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 10, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Сортис 10 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 10
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможны пузыри.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 10:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лизоновидная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавления, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Устойчивая мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорти́с 10

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СОРТИС 10

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Оболочка препарата СОРТИС 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, моноглицериды жирных кислот глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство СОРТИС 10 и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 5,6 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «ATV»
с другой стороны.
Блистеры из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарство СОРТИС 10 выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
производственный завод Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 31/233/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 230/21