Sortis 10

FOGLIO ILLUSTRATIVO: LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
SORTIS 10
10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SORTIS 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 10
3. Come prendere SORTIS 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SORTIS 10 e a cosa serve

SORTIS 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
SORTIS 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficientemente efficaci. SORTIS 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere mantenuta una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SORTIS 10

Quando non utilizzare il medicinale SORTIS 10:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale SORTIS 10, è necessario discutere con il medico, il
farmacista o l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale SORTIS 10 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o quando nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o in caso di problemi simili in familiari stretti,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di alcol in quantità elevate,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima dell’inizio del trattamento con il medicinale SORTIS 10 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „SORTIS 10 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 10 o il loro effetto può essere alterato da SORTIS 10. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compresi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad es. ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con SORTIS 10, tra cui ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 10. L’assunzione di SORTIS 10 in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di infezioni batteremiche).

SORTIS 10, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale SORTIS 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale SORTIS 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è consigliabile evitare un consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate a questo riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’assunzione del medicinale SORTIS 10 da parte di donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide è controindicata.
L’assunzione del medicinale SORTIS 10 da parte di donne in età fertile è controindicata se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione del medicinale SORTIS 10 durante l’allattamento al seno è controindicata.
L’uso del medicinale SORTIS 10 durante la gravidanza e l’allattamento non è stato dimostrato sicuro.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influenza la sua capacità di farlo. Non si dovrebbero utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

SORTIS 10 contiene lattosio
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 10 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

SORTIS 10 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come usare il medicinale SORTIS 10

Prima di iniziare il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con SORTIS 10.
La dose iniziale abituale di SORTIS 10 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS 10 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 10 devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con SORTIS 10 viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di SORTIS 10 sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SORTIS 10
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 10 (più della dose giornaliera normale), deve contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di SORTIS 10
Se dimentica di assumere il medicinale, deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con SORTIS 10
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi segnalati,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti alla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre si risolve anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 10:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano alterata funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o ronzio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi (ecchimosi) inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare tale patologia è maggiore nei pazienti con elevata concentrazione di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni controlli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 10

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 10 contiene: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, esteri stearici emulsionanti (polisorbato 65, stearato di polietilenglicole 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di SORTIS 10 e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore bianco, rotonde, dal diametro di 5,6 mm, con impresso "10" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Confezioni blister in lamina PA/Al/PVC//Al/vinile in astuccio di cartone.
SORTIS 10 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/233/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 230/21