Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сорека, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфенацину сукцинат
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорека і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорека
Як застосовувати лікарський засіб Сорека
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорека
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорека і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сорека є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці засоби застосовують
для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє подовжити час до
наступного відвідування туалету та збільшити об’єм сечі, який пацієнт може утримати в
сечовому міхурі.
Лікарський засіб Сорека застосовують для лікування симптомів захворювання, що називається гіперактивним сечовим міхуром. Ці симптоми включають: сильне, раптове позив до сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі, оскільки пацієнт не встигає вчасно дійти до туалету.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорека

Коли не застосовувати лікарський засіб Сорека

Якщо пацієнт має алергію на силуфеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт не може сечовиділяти або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба шлунка або кишечника (зокрема токсична дилатація товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо у пацієнта виникла хвороба м’язів, яка називається міастенією, що може призводити до сильного послаблення окремих м’язів
якщо у пацієнта виникло підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
якщо пацієнт перебуває на діалізі
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок або помірна хвороба печінки, а також пацієнт отримує ліки, які можуть зменшувати виведення силуфеназину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта.

Перед початком лікування силуфеназином пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього
раніше виникав будь-який з вищезазначених станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта

якщо пацієнт має проблеми зі спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або має труднощі з сечовиділенням (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта виникла непрохідність шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо пацієнту загрожує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (робота шлунка та дефекація). Лікар повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта.
якщо у пацієнта виникла серйозна хвороба нирок.
якщо у пацієнта виникла помірна хвороба печінки.
якщо у пацієнта виникла грижа стравохідного отвору діафрагми або рефлюкс.
якщо у пацієнта виникли нервові розлади (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Сорека пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо
у нього раніше виникав будь-який з вищезазначених станів.
Перед початком застосування лікарського засобу Сорека лікар оцінить, чи існують інші причини частого
сечовиділення (наприклад, серцева недостатність (недостатнє перекачування крові серцем) або
хвороба нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить пацієнту антибіотик
(лікування, спрямоване проти певних штамів бактерій, що викликають інфекцію).
Лікарський засіб Сорека та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші антихолінергічні ліки, оскільки дія та небажані ефекти обох ліків можуть посилюватися.
холінергічні ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію силуфеназину.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силуфеназин може обмежувати їхню дію.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які уповільнюють метаболізм силуфеназину в організмі.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм силуфеназину в організмі.
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або посилювати запальні стани стравоходу (запалення стравоходу).

Застосування лікарського засобу Сорека разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати разом із їжею або окремо, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це не є абсолютно необхідним, силуфеназин не можна застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати силуфеназин під час годування грудьми, оскільки силуфеназин може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Силуфеназин може спричиняти нечіткий зір, а іноді — сонливість або відчуття втоми. Не
рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта
виникають такі небажані ефекти.
Лікарський засіб Сорека містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Сорека

Інструкція щодо правильного приймання ліку
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи відповідною кількістю рідини. Цей лік можна приймати
разом з їжею або окремо — залежно від переваг пацієнта. Таблетки не можна дробити.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сорека
У разі передозування або випадкового проковтування слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта, повідомивши назву ліку та прийняту кількість.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість і нечітке бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість,
судоми, труднощі з диханням, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі
у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск приймання ліку Сорека
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку, і якщо до наступного прийому ще далеко, слід
негайно прийняти лік. Ніколи не приймати більше ніж одну дозу ліку на добу. У разі будь-яких
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Сорека
Якщо пацієнт припинить прийом ліку Сорека, можуть повернутися симптоми гіперактивного сечового міхура.
Завжди слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, бульбашки та шелушіння шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалися ангіоневротичний набряк (алергічна шкірна реакція, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із ураженням дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацину сукцинатом та розпочати відповідне лікування і (або) застосувати заходи обережності.
Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

сухість у порожнині рота.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 або менше):

нечітке бачення, запор, нудота, диспепсія зі скаргами на відчуття переповнення в животі, біль у животі, відрижку, нудоту та кислу печію (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Нечасто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 100 або менше):

інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
сонливість,
порушення смаку (порушення смакових відчуттів),
синдром сухого ока (подразнення),
сухість у носі,
хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втому,
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 1000 або менше):

застоювання твердих калових мас у товстому кишечнику (калова кілька),
затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000 або менше):

галюцинації, стан сплутаності свідомості,
алергічний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму,
підвищений тиск у очах,
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
слабкість м’язів,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сорека

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Сорека після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сорека
Діючою речовиною ліків є соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 10 мг сукцинату
соліфенацину (що відповідає 7,5 мг соліфенацину).
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (4–6 мПа·с),
діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с), тальк, макрогол, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
Як виглядають ліки Сорека та що містить упаковка
Ліки Сорека 10 мг — це рожеві круглі таблетки з написом «E3» з одного боку.
Ліки Сорека 10 мг, таблетки в оболонці, поставляються в картонному пакеті, що містить 30
таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Нідерланди Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Іспанія Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Польща Сорека