Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Soreca, 10 mg, compresse rivestite
Succinato di solifenacina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Soreca e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Soreca
Come prendere Soreca
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soreca
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soreca e a cosa serve

La sostanza attiva di Soreca appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò permette di aumentare il tempo tra un bisogno di urinare e l'altro e di incrementare la quantità di urina che il paziente riesce a trattenere nella vescica.
Soreca viene utilizzato per trattare i sintomi di una condizione nota come vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: un forte e improvviso bisogno di urinare senza preavviso, necessità di urinare spesso o perdite di urina perché il paziente non riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Soreca

Quando non usare il medicinale Soreca

Se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente non riesce a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
se il paziente ha una grave malattia dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli
se il paziente ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
se il paziente è sottoposto a dialisi
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente ha una grave malattia renale o una malattia epatica moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se uno di questi casi lo riguarda.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il paziente deve informare il medico se in passato ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o ha problemi a urinare (ad esempio flusso urinario debole). Il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente maggiore.
se il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale (costipazione).
se il paziente è a rischio di rallentamento del tratto gastrointestinale (motilità gastrica e defecazione). Il medico informerà il paziente se uno di questi casi lo riguarda.
se il paziente ha una grave malattia renale.
se il paziente ha una malattia epatica moderata.
se il paziente ha un’ernia iatale o reflusso gastroesofageo.
se il paziente ha disturbi neurologici (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Prima di iniziare il trattamento con Soreca, il paziente deve informare il medico se in passato ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Prima di iniziare l’uso di Soreca, il medico valuterà se ci sono altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca (scarsa capacità del cuore di pompare il sangue) o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà al paziente un antibiotico (trattamento diretto contro i ceppi batterici responsabili dell’infezione).
Soreca e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali anticolinergici, poiché l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’effetto della solifenacina.
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. La solifenacina potrebbe ridurne l’efficacia.
medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che rallentano il metabolismo della solifenacina nell’organismo.
medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché potrebbero accelerare il metabolismo della solifenacina nell’organismo.
medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare infiammazioni dell’esofago (esofagite).

Uso di Soreca con cibi e bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Salvo in caso di assoluta necessità, la solifenacina non deve essere usata durante la gravidanza.
Non usare solifenacina durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.
Soreca contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Soreca

Istruzioni per l'assunzione corretta del medicinale
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un'adeguata quantità di liquido. Questo
medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente. Non è
consentito frantumare le compresse.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe
prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Soreca
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il
farmacista, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonno-
lenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), iperattività, convul-
sioni, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria
(ritenzione di urina nella vescica) e midriasi (dilatazione delle pupille).
Omissione dell'assunzione del medicinale Soreca
In caso di dimenticanza di una dose, se non è ancora prossima l'ora dell'assunzione successiva, il
medicinale deve essere assunto immediatamente. Non assumere mai più di una dose al giorno. In
caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Soreca
Se il paziente interrompe l'assunzione di Soreca, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero
riapparire. È sempre necessario consultare il medico nel caso in cui il paziente intenda interrompere
la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si verifica un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio vesciche e desquamazione della pelle), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati segnalati episodi di angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, il trattamento con solifenacina succinato deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie appropriate e/o adottate misure precauzionali.
La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

visione offuscata, costipazione, nausea, dispepsia con sintomi come sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

infezione delle vie urinarie, infezione della vescica,
sonnolenza,
alterazione del senso del gusto (disturbi del gusto),
sindrome dell'occhio secco (irritazione),
secchezza del naso,
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo),
secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento,
accumulo di liquidi negli arti inferiori (edema).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000):

accumulo di feci indurite nel colon (feci impaccate),
ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
vertigini, cefalea,
vomito,
prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10 000):

allucinazioni, stato di confusione,
eruzione cutanea di origine allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell'appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca,
aumento della pressione oculare,
alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
disturbi della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
debolezza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Soreca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare Soreca dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la sigla „Lot”.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soreca
La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 10 mg di succinato di solifenacina (corrispondente a 7,5 mg di solifenacina).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa (4-6 mPas), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (6 mPs), talco, macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Soreca e contenuto della confezione
Soreca 10 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa, di forma rotonda, con l’incisione „E3” su un lato.
Soreca 10 mg compresse rivestite con film è fornito in una confezione di cartone contenente 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Spagna Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Soreca