Soreca

Prospecto: Información para el usuario

Soreca, 10 mg, comprimidos recubiertos
Succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Soreca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Soreca
3. Cómo tomar Soreca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soreca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soreca y para qué se utiliza

La sustancia activa de Soreca pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.
Soreca se utiliza en el tratamiento de los síntomas de una enfermedad denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional intensa e inesperada sin aviso previo, micción frecuente o incontinencia urinaria porque el paciente no puede llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soreca

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soreca

• Si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento intenso de ciertos músculos
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
• si el paciente está en diálisis
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada, y además está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si alguno de estos casos le afecta.

Antes de comenzar el tratamiento con solifenacina, el paciente debe informar al médico si en algún momento ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es considerablemente mayor.
• si el paciente padece obstrucción gastrointestinal (estreñimiento).
• si el paciente corre riesgo de ralentización del funcionamiento del sistema gastrointestinal (funcionamiento del estómago y evacuación intestinal). El médico informará al paciente si alguno de estos casos le afecta.
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada.
• si el paciente tiene hernia de hiato o acidez gástrica.
• si el paciente padece trastornos neurológicos (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Soreca, el paciente debe informar al médico si alguna vez ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar el tratamiento con Soreca, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (bombeo inadecuado de sangre por el corazón) o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará al paciente un antibiótico (tratamiento dirigido contra cepas bacterianas específicas que causan la infección).

Soreca y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían potenciarse.
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y el cisaprido, que aceleran el tránsito gastrointestinal. La solifenacina podría reducir su efecto.
• medicamentos como el ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que ralentizan el metabolismo de la solifenacina en el organismo.
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de la solifenacina en el organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que podrían provocar o agravar estados inflamatorios del esófago (esofagitis).

Uso de Soreca con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Salvo que sea absolutamente necesario, no se debe utilizar solifenacina durante el embarazo.

No utilice solifenacina durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La solifenacina puede causar visión borrosa, y en ocasiones somnolencia o sensación de fatiga. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

Soreca contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Soreca

Instrucciones para la administración correcta del medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con una cantidad adecuada de líquido. Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico haya indicado tomar 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Soreca
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), hiperexcitabilidad, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga) y pupilas dilatadas.

Olvido de la administración del medicamento Soreca
Si se olvida tomar una dosis y aún no está próxima la siguiente toma, debe tomarse inmediatamente. Nunca debe tomarse más de una dosis del medicamento al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Soreca
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Soreca, los síntomas de vejiga hiperactiva podrían reaparecer. Siempre debe consultarse al médico si el paciente piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si se produce un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina se ha notificado edema angioneurótico
(alergia cutánea que provoca hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta un edema angioneurótico,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina y aplicar el tratamiento adecuado y (o) adoptar las medidas de precaución necesarias.
La solifenacina puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
• Somnolencia,
• Alteraciones del gusto (trastornos del gusto),
• Síndrome del ojo seco (irritación),
• Sequedad de nariz,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• Sequedad de garganta,
• Sequedad de la piel,
• Dificultad para orinar,
• Cansancio,
• Acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces fecales impactadas),
• Retención de orina debido a la imposibilidad de vaciar la vejiga (retención urinaria),
• Mareo, dolor de cabeza,
• Vómitos,
• Picor, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Alucinaciones, estado de confusión,
• Erupción cutánea de origen alérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del apetito, concentraciones elevadas de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal,
• Aumento de la presión intraocular,
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, palpitaciones, taquicardia,
• Trastornos de la voz,
• Alteraciones de la función hepática,
• Debilidad muscular,
• Trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soreca

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar Soreca después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura «Lot».
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Soreca
La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina. Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina (equivalente a 7,5 mg de solifenacina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (4-6 mPas), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (6 mPs), talco, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Soreca y contenido del envase
Soreca 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con la inscripción „E3” en una de sus caras.
Soreca 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en un estuche de cartón que contiene 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Polonia

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
España: Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Soreca