Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати лік Сорбіфер Дурулес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лік Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Лік Сорбіфер Дурулес застосовується для:

лікування залізодефіцитної анемії;
лікування прихованого дефіциту заліза;
профілактики в період вагітності.

Лік Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному тракту;
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати
або тримати у роті, а приймати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до
лікаря.
Труднощі з ковтанням
У разі випадкового заподіювання таблетки, слід якомога швидше звернутися до лікаря. Причиною цього є ризик розвитку виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, виділення крові з мокротинням і (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заподіяння відбувалося кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.
Препарат може викликати темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Препарат може викликати отруєння у дітей.
Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолату мофетилу, імунодепресивного засобу;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінокцин).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід забезпечити якомога більший інтервал (мінімум 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять алюмінію гідроксид, магнію карбонат;
каптоприлом (засіб, що знижує артеріальний тиск);
ліки, що застосовуються при порушеннях кісткової тканини групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби проти гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць,
молочних продуктів, цільнозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити якомога більший інтервал між прийомом препарату
Сорбіфер Дурулес та споживанням цих продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Ці ліки слід приймати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати до їжі або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). За наявності побічних ефектів дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії за необхідності дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток
на добу, розділених на дві прийоми (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям віком до 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
недостатності заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальну тривалість лікування на підставі досліджень метаболізму
заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (віком до 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно
звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропущений прийом ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після усунення дефіциту заліза без узгодження з
лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для поповнення запасів заліза
в організмі (приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай триває 3
до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
висип на шкірі;
блювота;
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або затримують у роті);
усі пацієнти, але особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути піддані ризику виникнення виразки горла або стравоходу (прохід, що з'єднує рот з шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та
60 мг кислоти аскорбінової у одній таблетці.
Інші складові: повідон К 25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 P, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки із подовженим вивільненням жовто-охристого кольору, з обох сторін трохи опуклі, з характерним запахом, з маркуванням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла із поліетиленовим замком із механізмом фіксації таблеток, у картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Словаччині, країні експорту:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u.65
9900, Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 12/0416/91-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/20