Сорбифер дурулес

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сорбифер Дурулес
3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, усиливающую всасывание железа.
Препарат Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа;
• лечении скрытого дефицита железа;
• профилактике дефицита железа в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту;
• Если у пациента выявлено избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа;
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или задерживать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Затруднения при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) ощущению нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.
Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес противопоказан к применению у младенцев и детей младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.
Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миномицин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующих ниже препаратов следует выдерживать максимально возможный интервал времени (не менее 2 часов):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты от гипертонии, содержащие метилдопу.

Прием препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, злаковых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Следует выдерживать максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением указанных продуктов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать в лежачем положении.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка дважды в сутки (утром и вечером). При необходимости, обусловленной побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приема (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предотвращения дефицита железа.
При дефиците железа обычно назначают 1 таблетку дважды в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Превышение рекомендованной дозы препарата Сорбифер Дурулес
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать прием препарата после устранения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• кожная сыпь;
• рвота;
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту);
• все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску возникновения язв горла или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадёт в дыхательные пути, существует риск возникновения язвы бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Сорбифер Дурулес
Действующие вещества препарата: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II) моногидрата и
60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Прочие компоненты: повидон К 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172),
воск парафиновый.
Как выглядит лекарственное средство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки пролонгированного действия цвета охры, слегка выпуклые с обеих сторон, с характерным запахом, с обозначением «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой и механизмом фиксации таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u.65
9900, Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 12/0416/91-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 312/20