Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sorbifer Durules
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica;
• el tratamiento del déficit oculto de hierro;
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si se ha diagnosticado al paciente una estenosis esofágica u otros trastornos que dificulten el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo;
• Si se ha diagnosticado al paciente un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y de manchas en los dientes, las tabletas no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
Dificultades para tragar
Si accidentalmente se produce una aspiración de la tableta, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible. Esto se debe al riesgo de aparición de úlceras y estenosis de las vías respiratorias si la tableta llega a los pulmones. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Este medicamento puede provocar intoxicación en niños.
Interacción de Sorbifer Durules con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre simultáneamente Sorbifer Durules con los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener el intervalo de tiempo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos óseos del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento que une metales en el organismo);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se consume simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se recomienda mantener el intervalo de tiempo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (véase el apartado 3).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con exactitud la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia
gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas acostado.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana
y noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En casos de anemia por deficiencia de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas
al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños
No debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad de prevención de deficiencias de hierro
(profilaxis).
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se recomienda 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento basándose en los análisis del metabolismo
del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para niños pequeños.

Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpir el tratamiento tras la corrección de la deficiencia de hierro sin consultar con el
médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro
(aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento dura generalmente entre 3
y 6 meses.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente;
• erupción cutánea;
• vómitos;
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca);
• todos los pacientes, especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de la deglución, pueden estar además expuestos al riesgo de úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de úlcera en los bronquios (vías respiratorias principales de los pulmones), lo que podría provocar estrechamiento de los mismos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado y
60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de color ocre, ligeramente biconvexos, con olor característico, marcados con la letra «Z» en una de sus caras.
Frasco de vidrio ámbar con cierre de polietileno que impide el desplazamiento de los comprimidos, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Eslovaquia, país de exportación:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900, Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 12/0416/91-S
Número de autorización para importación paralela: 312/20