Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Сандоз, 200 мг, таблетки в оболонці
Sorafenibum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і для чого його застосовують

Сорафеніб Сандоз застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб Сандоз також застосовують для лікування раку нирки на пізньому етапі
(поширений рак клітин нирки) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала ефекту у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її вважають недоцільною.
Сорафеніб Сандоз застосовують для лікування раку щитоподібної залози (диференційований рак щитоподібної залози).
Сорафеніб Сандоз є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом уповільнення росту
ракових клітин і переривання кровопостачання, що підтримує розвиток ракових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сорафеніб Сандоз

Коли не застосовувати лік Сорафеніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сорафеніб Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Сорафеніб Сандоз:

Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Сандоз може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ці зміни може лікувати лікар. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово призупинити лікування ліком Сорафеніб Сандоз або повністю припинити його.
Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Сорафеніб Сандоз може підвищувати тиск крові. Лікар буде контролювати артеріальний тиск і може призначити ліки для його зниження.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу протидіабетичних засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії.
Якщо виникнуть будь-які порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування ліком Сорафеніб Сандоз може підвищувати ризик кровотечі. Якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон — засоби, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів, — може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцем, лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування ліком Сорафеніб Сандоз або повністю припинити його.
Якщо виникають порушення з боку серця, такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання або нещодавно проведено операцію. Сорафеніб Сандоз може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафеніб Сандоз припиняють під час операції. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування ліком Сорафеніб Сандоз.
Якщо пацієнт приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які також є ліками для лікування раку. Сорафеніб Сандоз може посилювати їх дію, зокрема побічні ефекти.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики, ефективність ліку Сорафеніб Сандоз може зменшитися.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, під час прийому ліку можуть виникнути тяжчі побічні ефекти.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар буде контролювати водно-електролітний баланс.
Фертильність. Сорафеніб Сандоз може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Прободення стінки шлунково-кишкового тракту (перфорація шлунково-кишкового тракту) можуть виникати під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому випадку лікар порадить припинити лікування.
Якщо пацієнт має рак щитоподібної залози, лікар буде контролювати рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєво небезпечна хвороба: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, помутніння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини через продукти розпаду відмерлих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря. Може знадобитися
лікування, або лікар може вирішити змінити дозу ліку Сорафеніб Сандоз або повністю припинити
лікування цим засобом (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування ліку Сорафеніб Сандоз у дітей та підлітків.
Сорафеніб Сандоз та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Сорафеніб Сандоз або їх дія може змінюватися під впливом Сорафеніб Сандоз. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки з цього списку, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, та про будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, що застосовується при лікуванні депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що використовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — засоби проти утворення тромбів, що застосовуються для запобігання тромбозам
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протиракові засоби
Дигоксин, що застосовується при лікуванні легкого та помірного серцевого нападу

Вагітність та годування грудьми
Слід уникати вагітності під час застосування ліку Сорафеніб Сандоз. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти під час застосування ліку Сорафеніб Сандоз, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Сорафеніб Сандоз, їй слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час застосування ліку Сорафеніб Сандоз, оскільки цей засіб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліку Сорафеніб Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Сорафеніб Сандоз містить натрій.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб Сандоз

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб Сандоз для дорослих становить 2 таблетки по 200 мг двічі на
добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або 4 таблеткам.
Таблетки Сорафеніб Сандоз слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води , натщесерце або під час прийому їжі з низьким або помірним вмістом жиру. Не слід приймати лік з високожирною їжею,
оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Сандоз. Якщо планується прийом високожирної їжі, таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Важливо приймати цей лік щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити сталу концентрацію ліку в крові.
Цей лік зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь, і до тих пір, поки у пацієнта не виникнуть неприпустимі побічні реакції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорафеніб Сандоз
Негайно повідомте лікаря , якщо пацієнт (або будь-хто інший) прийняв дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом ліків Сорафеніб Сандоз у надмірній кількості може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Сандоз
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає. Якщо час прийому наступної дози вже наблизився, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей препарат також може впливати на результати певних аналізів крові.
Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми (втому)
біль (зокрема, біль у порожнині рота, біль у животі, головний біль, біль у кістках, пухлинний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром «руконоги»)
свербіж або висип
блювота
кровотечі (зокрема, крововиливи в мозок, із стінки кишки, дихальні шляхи, кровотеча)
підвищення артеріального тиску або періодичні підвищення кров'яного тиску (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
гарячка
втрата маси тіла
суха шкіра
низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів)
низький рівень фосфатів у крові
підвищена активність амілази (ферменту травлення)
підвищена активність ліпази (ферменту травлення)

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

грипозні симптоми
нездужання (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у порожнині рота, біль у язиці (стоматит, мукозит)
низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м'язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, також відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
акне
ознаки запалення шкіри, суха і лущача шкіра (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
ненормально високий вміст білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
фолікуліт
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
водянистий виділення з носа (водянистий риніт)
печія (рефлюксна хвороба стравоходу)
рак шкіри (плоскоклітинний рак/дрібноклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові, непрохані скорочення м'язів (судоми)
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової оболонки шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запальним станом жовчного міхура та/або жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (зокрема, шкірні реакції та алергічний риніт)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
численні шкірні висипання (множинний еритема)
ненормально високий кров'яний тиск
пробиття стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотній набряк задньої частини мозку, який може бути пов'язаний з головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова, тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція)
тимчасове підвищення активності ферментів, пов'язаних із печінкою або кістками
зміни в згортанні крові
зміни в згортанні крові (ненормальний рівень протромбіну)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
ненормальний ритм серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, яке може спричинити нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське гепатит)
висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (променевий дерматит)
тяжкі шкірні та/або слизові реакції, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
ненормальний розпад м'язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може спричинити висип (лейкоцитокластичний васкуліт)

Частота невідома:
Частоту не можна визначити на основі наявних даних

порушення функції мозку, які можуть бути пов'язані, наприклад, з сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м'язів, судоми, помутніння сечі та втому [ синдром лізису пухлини (TLS) ] (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістери з алюмінієвої фольги Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Спеціальних вимог щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Блістери з алюмінієвої фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Сандоз

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна вкрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату сорафенібу).
Інші складові: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і що містить упаковка
Червоно-коричневі, круглі, з обидвох боків опуклі вкриті таблетки з витисненим символом
«200» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 112 вкритих таблеток у блистрах із фольги
Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонному пакуванні.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 112 x 1 вкриту таблетку в перфорованих однодозових блистрах із фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр

PharOS MT Ltd.
Промислова зона HF62X, Хал-Фар
Бірзеббуджа BBG3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Sorafenib Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Бельгія Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet
Кіпр Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Sorafenib Sandoz
Німеччина Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
Данія Sorafenib Sandoz
Естонія Sorafenib Sandoz
Іспанія Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Греція Sorafenib/Sandoz
Хорватія Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Угорщина Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
Італія Sorafenib Sandoz
Литва Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Сорафеніб Сандоз
Португалія Sorafenib Sandoz
Румунія Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate
Швеція Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
Словенія Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Sorafenib Sandoz 200 mg
Північна Ірландія Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets