Sorafenib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sorafenib Sandoz, 200 mg, compresse rivestite con film
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Sandoz
3. Come prendere Sorafenib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Sandoz e a cosa serve

Sorafenib Sandoz è usato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Sandoz è usato anche per il trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti in cui la terapia standard non ha arrestato la malattia o non è considerata appropriata.
Sorafenib Sandoz è usato per il trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).
Sorafenib Sandoz è un cosiddetto inibitore multikinasico. Agisce riducendo la velocità di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario per lo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sorafenib Sandoz

Quando non deve essere usato Sorafenib Sandoz

• se il paziente è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sorafenib Sandoz, parli con il medico o con il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso di Sorafenib Sandoz:

• Se compaiono alterazioni cutanee. Sorafenib Sandoz può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare alle mani e ai piedi. Di solito, queste alterazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non si risolvono, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Sorafenib Sandoz o di interromperlo definitivamente.
• Se il paziente ha un’ipertensione arteriosa. Sorafenib Sandoz può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà la pressione arteriosa e potrà prescrivere farmaci per ridurla.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.
• Se si verificano disturbi della coagulazione o se il paziente assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Sandoz può aumentare il rischio di emorragie. Se il paziente assume warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, il rischio di emorragia può aumentare.
• Se si verificano dolori al torace o problemi cardiaci, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Sorafenib Sandoz o di interromperlo definitivamente.
• Se si verificano disturbi cardiaci, come un’attività elettrica anomala, chiamata „prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente eseguita un’operazione. Sorafenib Sandoz può influire sulla guarigione delle ferite. Di norma, l’assunzione di Sorafenib Sandoz viene sospesa in previsione di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Sandoz.
• Se il paziente assume irinotecan o riceve docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib Sandoz può potenziare il loro effetto, in particolare gli effetti indesiderati.
• Se il paziente assume neomicina o altri antibiotici, l’efficacia di Sorafenib Sandoz potrebbe ridursi.
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica, durante il trattamento potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico monitorerà l’equilibrio idroelettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib Sandoz può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali questioni relative alla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale può verificarsi durante il trattamento (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.
• Se il paziente ha un carcinoma della tiroide, il medico monitorerà i livelli ematici di calcio e degli ormoni tiroidei.
• Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una malattia potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Sandoz o di interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Sandoz in bambini e adolescenti.

Sorafenib Sandoz e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sorafenib Sandoz o il loro effetto può essere alterato da Sorafenib Sandoz. Informi il medico o il farmacista se attualmente o recentemente ha assunto o se prevede di assumere uno dei seguenti medicinali, o qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell’epilessia e in altre patologie
• Desametasone, un corticoide somministrato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antineoplastici
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Sandoz. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, deve informare immediatamente il medico curante, il quale deciderà se il trattamento può proseguire.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, poiché questo medicinale potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Sorafenib Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Sorafenib Sandoz contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Sandoz negli adulti è di 2 compresse x 200 mg, due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg o 4 compresse.
Sorafenib Sandoz deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto a basso o moderato contenuto di grassi. Non assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Sandoz. Se si prevede un pasto ad alto contenuto di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno pressappoco alla stessa ora, in modo da garantire una concentrazione costante del farmaco nell'organismo.
Questo medicinale viene generalmente assunto finché persistono benefici clinici e finché il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorafenib Sandoz
Informare immediatamente il medico se il paziente (o chiunque altro) ha assunto una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di una quantità eccessiva di Sorafenib Sandoz può aumentare la probabilità di effetti indesiderati o intensificarli, in particolare diarrea ed eruzioni cutanee. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Dimenticanza di una dose di Sorafenib Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è prossimo il momento della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.
Molto comuni:
Possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore delle mani o dei piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragia (inclusi emorragia cerebrale, emorragia dalla parete intestinale, emorragia delle vie respiratorie, emorragia)
• aumento della pressione arteriosa o aumenti periodici della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca
• basso numero di globuli bianchi (linfociti)
• bassa concentrazione di fosfati nel sangue
• aumento dell'attività dell'amilasi (enzima digestivo)
• aumento dell'attività della lipasi (enzima digestivo)

Comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia (indigestione)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (stomatite e mucosite)
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell'erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• caratteristiche infiammatorie della pelle, pelle secca e desquamata (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• proteine anormalmente elevate nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• follicolite
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (flushing)
• secrezione acquosa dal naso (rinorrea acquosa)
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari)
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• infiammazione della mucosa dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, della colecisti e/o delle vie biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrandimento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell'attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione sanguigna anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica)
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici o ossei
• alterazioni della coagulazione del sangue
• alterazioni della coagulazione del sangue (concentrazione anomala della protrombina)

Rari:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia e può essere grave (reazione cutanea da radioterapia)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, che possono includere vesciche dolorose e febbre, con possibile distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi)
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota:
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disturbi della funzione cerebrale, che possono manifestarsi con sonnolenza, alterazioni del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento [ sindrome da lisi tumorale (TLS) ] (vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone
e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC:
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorafenib Sandoz

• Il principio attivo è il sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sorafenib (sotto forma di tosilato di sorafenib).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa 2910, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sorafenib Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite rossastre-brune, rotonde, biconvesse, con impresso il simbolo
„200” su un lato e liscie sull'altro, di diametro 12,0 mm ± 5%.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 112 compresse rivestite in blister di foglio
in alluminio/PVC/PE/PVDC in un astuccio di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 112 x 1 compresse rivestite in blister
monodose perforati in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Belgio Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet
Cipro Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Sorafenib Sandoz
Germania Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
Danimarca Sorafenib Sandoz
Estonia Sorafenib Sandoz
Spagna Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Grecia Sorafenib/Sandoz
Croazia Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Ungheria Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
Italia Sorafenib Sandoz
Lituania Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Sorafenib Sandoz
Portogallo Sorafenib Sandoz
Romania Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate
Svezia Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Sorafenib Sandoz 200 mg
Irlanda del Nord Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets