Сорафениб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Зандоз, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сорафениб Зандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Сорафениб Зандоз
3. Как применять лекарство Сорафениб Зандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сорафениб Зандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сорафениб Зандоз и для чего его применяют

Сорафениб Зандоз применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб Зандоз также применяется для лечения рака почки на продвинутой стадии
(распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или была признана неприменимой.
Сорафениб Зандоз применяется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).
Сорафениб Зандоз — это так называемый ингибитор множественных киназ. Он действует, замедляя рост раковых клеток и ограничивая приток крови, питающего опухоль.

2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Сандоз

Когда не следует применять препарат Сорафениб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на сорафениб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сорафениб Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сорафениба Сандоз:

• Если появляются изменения на коже. Препарат Сорафениб Сандоз может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут контролироваться лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно приостановить лечение препаратом Сорафениб Сандоз или полностью прекратить его.
• Если у пациента повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Сандоз может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать артериальное давление и при необходимости назначит лекарства для его снижения.
• Если у пациента имеется или ранее имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии.
• Если у пациента возникают нарушения свёртываемости крови или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Сандоз может увеличить риск кровотечения. Если пациент принимает варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбозов, — может возникнуть повышенный риск кровотечения.
• Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем, врач может принять решение о временном прекращении лечения препаратом Сорафениб Сандоз или полной его отмене.
• Если у пациента имеются нарушения со стороны сердца, такие как нарушения электрической активности сердца, называемые «удлинение интервала QT».
• Если у пациента запланирована хирургическая операция или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием препарата Сорафениб Сандоз прекращают перед операцией. Решение о возобновлении лечения препаратом Сорафениб Сандоз принимает лечащий врач.
• Если пациент принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Сандоз может усиливать их действие, в том числе побочные эффекты.
• Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики, эффективность препарата Сорафениб Сандоз может снизиться.
• Если у пациента тяжелые нарушения функции печени, во время лечения могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.
• Если у пациента нарушения функции почек, врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Препарат Сорафениб Сандоз может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
• Прободение стенки желудочно-кишечного тракта (перфорация ЖКТ) может возникнуть во время лечения (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента рак щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасное для жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухолей, обусловленных продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может потребоваться дополнительное лечение, или врач может принять решение о коррекции дозы препарата Сорафениб Сандоз или полной отмене терапии этим препаратом (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Исследования применения препарата Сорафениб Сандоз у детей и подростков ранее не проводились.
Взаимодействие Сорафениба Сандоз с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие Сорафениба Сандоз, или же их действие может изменяться под его влиянием. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах из этого списка, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, и любых других лекарствах, включая безрецептурные:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, применяемый при лечении депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — препараты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание
Необходимо избегать наступления беременности во время применения препарата Сорафениб Сандоз. Если существует риск, что пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Сорафениб Сандоз, она должна использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Если беременность наступит во время приема препарата Сорафениб Сандоз, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.
Кормить грудью во время применения препарата Сорафениб Сандоз запрещено, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данных о влиянии препарата Сорафениб Сандоз на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.
Препарат Сорафениб Сандоз содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Sorafenib Sandoz

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Sorafenib Sandoz у взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг дважды в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или 4 таблеткам.
Таблетки Sorafenib Sandoz следует принимать целиком, запивая стаканом воды, натощак или во время еды с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат вместе с пищей, богатой жирами, поскольку это может снизить эффективность препарата Sorafenib Sandoz. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Важно каждый день принимать этот препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию лекарства в кровотоке.
Этот препарат, как правило, применяют до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока у принимающего его человека не возникают непереносимые побочные эффекты.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Sorafenib Sandoz
Немедленно необходимо сообщить врачу, если пациент (или кто-либо другой) принял дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Sorafenib Sandoz в избыточном количестве может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Sorafenib Sandoz
Если пациент пропустил один приём, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если время следующего приёма уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение в обычном режиме. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенных однократных доз.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Этот препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости (утомление)
• боль (в том числе боль во рту, боль в животе, головная боль, костная боль, болевой синдром при опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром «рука-стопа»)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, стенку кишечника, дыхательные пути, кровоизлияния)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения давления (артериальная гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запоры
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухая кожа
• низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов)
• низкая концентрация фосфатов в крови
• повышенная активность амилазы (пищеварительного фермента)
• повышенная активность липазы (пищеварительного фермента)

Часто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость полости рта, боль в языке (стоматит, мукозит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря сил (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• фолликулит
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• водянистые выделения из носа (ринорея)
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• рак кожи (плоскоклеточный рак кожи / карцинома кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги)
• преходящее повышение активности печеночных ферментов

Нечасто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание легких)
• высыпания (экзема)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
• аномально высокое кровяное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задних отделов мозга, который может быть связан с головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• преходящее повышение активности ферментов, связанных с печенью или костями
• нарушения свёртываемости крови
• нарушения свёртываемости крови (неправильная концентрация протромбина)

Редко:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит)
• тяжелые кожные и (или) слизистые реакции, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны, например, со сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость [ синдром лизиса опухоли (TLS) ] (см. пункт 2)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC:
Специальных требований к условиям хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Блистеры из фольги Алюминий/PVC/PE/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб Сандоз

• Действующим веществом является сорафениб. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг сорафениба (в форме тозилата сорафениба).
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Сандоз и что содержит упаковка
Красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«200» с одной стороны и гладкие с другой, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Лекарство доступно в упаковках, содержащих 112 пленочных таблеток в блистерах из фольги
Aluminium/PVC/PE/PVDC, в картонной коробке.
Лекарство доступно в упаковках, содержащих 112 × 1 пленочную таблетку в однодозовых перфорированных блистерах
из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC, в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Sorafenib Sandoz 200 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Австрия Sorafenib Sandoz 200 мг – таблетки, покрытые оболочкой
Бельгия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Sorafenib PharOS Generics 200 мг, таблетки, покрытые тонкой пленкой
Чехия Sorafenib Sandoz
Германия Sorafenib HEXAL 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Sorafenib Sandoz
Эстония Sorafenib Sandoz
Испания Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Финляндия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция SORAFENIB SANDOZ 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция Sorafenib/Sandoz
Хорватия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Sorafenib Sandoz
Литва Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Сорафениб Сандоз
Португалия Sorafenib Sandoz
Румыния Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Sorafenib Sandoz 200 мг
Северная Ирландия Sorafenib Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой