Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Солювіт N (Soluvit)
порошок для приготування розчину для інфузій
Солювіт N і Soluvit — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солювіт N
Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Солювіт N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солювіт N — це препарат, що містить водорозчинні вітаміни, який застосовується внутрішньовенно, коли неможливе пероральне харчування. Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування організму.
Лікарський засіб Солювіт N показаний для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення разом із білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солювіт N

Коли не застосовувати лікарський засіб Солювіт N
Не слід застосовувати лікарський засіб Солювіт N:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Солювіт N, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Лікарський засіб Солювіт N містить 60 мкг біотину в одному флаконі (тобто після розведення — 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікарю або лабораторному персоналу, що нещодавно приймав лікарський засіб Солювіт N, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від типу аналізу, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через наявність біотину.
Лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу Солювіт N перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам’ятати, що інші можливі приймані продукти, такі як полівітамінні препарати або дієтичні добавки, які використовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторний персонал.
Взаємодія лікарського засобу Солювіт N з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
якщо пацієнт отримує гідроксикобаламін внутрішньовенно (ліки, що використовуються для лікування дефіциту вітаміну B та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу Солювіт N у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Солювіт N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Солювіт N містить метилпарагідроксибензоат
Лікарські засоби, що містять метилпарагідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм (у разі лікарського засобу Солювіт N таких реакцій не спостерігалося).

3. Як застосовувати ліки Солювіт N

Розчинений і розведений препарат Солювіт N вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Зазвичай застосовується добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше — вміст 1 флакону (розчинений у 10 мл розчину).
Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід застосовувати по 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Солювіт N
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути алергічні реакції, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість
до будь-якого компонента препарату Солювіт N, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилу
пара-гідроксибензоату (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солювіт N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Солювіт N.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Неиспользована залишок ліків не підлягає подальшому застосуванню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солювіт N

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію тіаміну нітрат 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну В₁), натрію рибофлавіну фосфат 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну В₂), нікотинамід 40 мг, піридоксину гідрохлорид 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну В₆), натрію пантотенат 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), натрію аскорбінат 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, ціанокобаламін 5,0 мкг.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцин, натрію едетат, метилпарагідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: приблизно 490 мОсм/кг води, рН у 10 мл води: 5,8.
Як виглядає лікарський засіб Солювіт N та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму порошку для приготування розчину для інфузій.
Після розчинення кожна ампула містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб Солювіт N доступний у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера:
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Fresenius Kabi France
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Франція
Виробник:
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 UPPSALA, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 367 669 5 2
367 669-5
356 521-1
34009 356 521 1 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/15

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Солювіт N не можна вводити у нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовували водні розчини, суміш необхідно захищати від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Солювіт N розчинили в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона покриває добову потребу дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.

Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла/добу.

Спосіб введення
Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням — див. розділ: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Не існує повідомлень про небажані явища, пов’язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, за винятком парентерального введення дуже великих доз.
Не існує повідомлень про передозування препаратів, які застосовуються для поповнення потреби у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.
Специфічне лікування не потрібне.

Підготовка препарату до застосування
Під час змішування з іншими ліками необхідно дотримуватися правил асептики.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років:
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з таких препаратів:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що використовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Діти віком до 11 років:
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з таких препаратів:

Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла/добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розчинення препарату Солювіт N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю в дозуванні.

Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що використовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Несумісність фармацевтична
Не змішувати препарат з іншими ліками, окрім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.