Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Soluvit N (Soluvit)
polvo para preparar una solución para perfusión
Soluvit N y Soluvit son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
Información antes de la administración de Soluvit N
Cómo se utiliza Soluvit N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Soluvit N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas hidrosolubles y que se administra por vía intravenosa cuando la alimentación por vía oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Soluvit N está indicado como componente de la nutrición parenteral completa, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Soluvit N

Cuándo no debe utilizarse Soluvit N
No debe utilizarse Soluvit N:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En los pacientes a los que se administre Soluvit N, el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos para evaluar su estado de salud.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, tras la dilución, 6,0 μg en 1 ml). Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente ha recibido Soluvit N, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente bajos debido a la presencia de biotina.
El médico puede recomendar suspender la administración de Soluvit N antes de realizar pruebas de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos utilizados para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y afectar a los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.

Interacción de Soluvit N con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debe informar al médico:

si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
si el paciente está recibiendo hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de vitamina B12 y ciertas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse Soluvit N a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Soluvit N contiene metil parahidroxibenzoato
Los medicamentos que contienen metil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo (en el caso de Soluvit N no se han observado tales reacciones).

3. Cómo utilizar Soluvit N

El medicamento Soluvit N, una vez disuelto y diluido, se administra por infusión intravenosa (suero intravenoso).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.

Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg es el contenido de 1 frasco (disuelto en 10 ml de solución).

Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por cada kilogramo de peso corporal al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que la probabilidad de administrar una dosis mayor que la recomendada es pequeña. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Soluvit N, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes del medicamento Soluvit N, por ejemplo, ácido fólico, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento,
uso y eliminación del medicamento Soluvit N.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado o los restos del mismo no deben utilizarse posteriormente.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soluvit N

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de tiamina 3,1 mg (equivalente a 2,5 mg de vitamina B_), fosfato sódico de riboflavina 4,9 mg (equivalente a 3,6 mg de vitamina B_), nicotinamida 40 mg, clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (equivalente a 4,0 mg de vitamina B_), pantotenato sódico 16,5 mg (equivalente a 15,0 mg de ácido pantoténico), ascorbato sódico 113 mg (equivalente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato sódico, parahidroxibenzoato de metilo.

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.
Aspecto del medicamento Soluvit N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para perfusión.
Después de la disolución, cada vial contiene 10 ml de solución.
Soluvit N está disponible en viales de vidrio, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Fresenius Kabi France
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Francia
Fabricante:
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 UPPSALA, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 367 669 5 2
367 669-5
356 521-1
34009 356 521 1 9
Número de autorización de importación paralela: 241/15

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Soluvit N no debe administrarse en forma no disuelta.
Si para la disolución se han utilizado soluciones acuosas, la mezcla debe protegerse de la luz.
Esto no es necesario si Soluvit N se ha disuelto en una emulsión grasa, por ejemplo, Intralipid 10% o
Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
El contenido de un vial cubre el requerimiento diario de vitaminas para adultos y niños con un peso corporal
igual o superior a 10 kg.
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1/10 del contenido de un vial por kg de peso corporal al día.

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase la sección: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
No se han notificado efectos adversos relacionados con la sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, excepto tras la administración parenteral de dosis muy elevadas.
No se han notificado casos de sobredosificación con medicamentos empleados como suplemento vitamínico hidrosoluble durante la nutrición parenteral.
No es necesario un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse las normas de asepsia.

Pacientes adultos y niños a partir de 11 años:
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Niños menores de 11 años:
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Infant (niños con peso corporal superior a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de la mezcla resultante por kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg deben recibir 10 ml (un vial) del medicamento al día.
No se recomienda la mezcla resultante de disolver Soluvit N en Vitalipid N Infant para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar Soluvit N con otros medicamentos distintos de los mencionados en la sección: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.