Soluvit N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soluvit N (Soluvit)
polvere per soluzione per infusione
Soluvit N e Soluvit sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluvit N
3. Come usare Soluvit N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluvit N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve

Soluvit N è un medicinale contenente vitamine idrosolubili, somministrato per via endovenosa quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Soluvit N è indicato come componente della nutrizione parenterale clinica, da utilizzare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Soluvit N

Quando non deve essere usato Soluvit N
Non usare Soluvit N:

• se il paziente è allergico all'acido ascorbico, alla tiamina (vitamina B1), alla riboflavina (vitamina B2), alla niacina (vitamina B3), all'acido pantotenico (vitamina B5), alla piridossina (vitamina B6), all'acido folico (vitamina B9), alla biotina (vitamina B8), alla cobalamina (vitamina B12), al retinolo (vitamina A), al calciferolo (vitamina D), all'alfa-tocoferolo (vitamina E), all'acido ascorbico (vitamina C) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medico può richiedere al paziente, durante il trattamento con Soluvit N, di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato di salute.
Soluvit N contiene 60 μg di biotina per flaconcino (cioè, dopo diluizione, 6,0 μg in 1 ml). Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Soluvit N, poiché la biotina può interferire con i risultati di alcuni test.
A seconda del tipo di test, la biotina può causare risultati falsamente elevati o falsamente ridotti.
Il medico può decidere di sospendere temporaneamente Soluvit N prima di eseguire esami di laboratorio.
Si deve inoltre ricordare che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare le condizioni di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informare il medico o il personale del laboratorio.

Soluvit N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per il futuro.

Informare il medico:

• se il paziente sta assumendo fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
• se il paziente sta assumendo levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson);
• se il paziente sta ricevendo idrossicobalamina per via endovenosa (un medicinale usato nel trattamento della carenza di vitamina B12 e di alcune malattie oculari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Soluvit N può essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Soluvit N contiene metil para-idrossibenzoato
I medicinali contenenti metil para-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, molto raramente, broncospasmo (con Soluvit N tali reazioni non sono state osservate).

3. Come utilizzare il medicinale Soluvit N

Il medicinale Soluvit N, una volta disciolto e diluito, viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg corrisponde al contenuto di 1 flaconcino (sciolto in 10 ml di soluzione).
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N
Il medico o l'infermiere controlleranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi reazioni allergiche, comprese gravi reazioni anafilattiche in pazienti ipersensibili
a uno qualsiasi dei componenti del medicinale Soluvit N, ad esempio acido folico, tiamina o
metile paraidrossibenzoato (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soluvit N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Soluvit N.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o le parti rimaste devono essere scartate.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soluvit N

• Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di tiamina 3,1 mg (corrispondente a 2,5 mg di vitamina B₁), fosfato sodico di riboflavina 4,9 mg (corrispondente a 3,6 mg di vitamina B₂), nicotinamide 40 mg, cloridrato di piridossina 4,9 mg (corrispondente a 4,0 mg di vitamina B₆), pantotenato sodico 16,5 mg (corrispondente a 15,0 mg di acido pantotenico), ascorbato sodico 113 mg (corrispondente a 100 mg di vitamina C), biotina 60 μg, acido folico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, edetato sodico, metilparaidrossibenzoato.

Osmolarità in 10 ml di acqua: circa 490 mOsm/kg di acqua, pH in 10 ml di acqua: 5,8.
Come si presenta il medicinale Soluvit N e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come polvere per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, ogni fiala contiene 10 ml di soluzione.
Soluvit N è disponibile in fiale di vetro, confezionate in scatole da 10 pezzi, in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi France
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Francia
Produttore:
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 UPPSALA, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 367 669 5 2
367 669-5
356 521-1
34009 356 521 1 9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 241/15

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Soluvit N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Se per la diluizione si utilizzano soluzioni acquose, la miscela deve essere protetta dalla luce.
Ciò non è necessario se Soluvit N è stato diluito in un'emulsione lipidica, ad esempio Intralipid 10% o
Intralipid 20%, grazie all'effetto protettivo dell'emulsione.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
Il contenuto di un flacone copre il fabbisogno giornaliero di vitamine per i pazienti adulti e per i bambini con peso corporeo
pari o superiore a 10 kg.
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1/10 del contenuto del flacone/kg di peso corporeo/al giorno.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si veda il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio di vitamine idrosolubili, ad eccezione della somministrazione parenterale di dosi estremamente elevate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali utilizzati come supplemento vitaminico idrosolubile durante la nutrizione parenterale.
Non è necessario un trattamento specifico.

Preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.

Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni:
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere diluito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Bambini di età inferiore a 11 anni:
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere diluito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

1. Vitalipid N Infant (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml della soluzione ottenuta/kg di peso corporeo/al giorno.
I bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml (un flacone) di medicinale al giorno.
La miscela ottenuta diluendo Soluvit N in Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nel dosaggio.

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare Soluvit N con altri medicinali diversi da quelli indicati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui di medicinale o rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.