Солдерол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Солдерол, 7000 од., таблетки в оболонці
Солдерол, 30 000 од., таблетки в оболонці
Cholecalciferolum (Вітамін D )
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солдерол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Солдерол
3. Як застосовувати лікарський засіб Солдерол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солдерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солдерол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Солдерол є вітамін D .
Вітамін D допомагає організму засвоювати кальцій, сприяє утворенню кісток і знижує концентрацію паратиреоїдного гормону (ПТГ).
Цей лікарський засіб застосовується:

• при певних станах кісток, таких як зниження кісткової маси (остеопороз), коли лік призначається разом з іншими препаратами;
• для профілактики або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли організм потребує більшої кількості вітаміну D (наприклад, під час вагітності).

Лікарський засіб Солдерол призначений для застосування у дорослих, літніх людей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солдерол

Коли не приймати препарат Солдерол:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо спостерігається підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо наявні ниркові камені або звапніння в нирках,
• якщо є тяжка ниркова недостатність,
• якщо пацієнт вже приймає додатково вітамін D (наприклад, у вигляді полівітамінних препаратів або дієтичних добавок, що містять вітамін D).

Застереження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт схильний до утворення ниркових каменів,
• пацієнт хворіє на рак або інше захворювання, яке може впливати на кістки,
• у пацієнта спостерігається порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз (істинна гіпопаратиреоз).

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який із наведених нижче станів, лікар буде контролювати рівень
кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі:

• у разі тривалого лікування цим препаратом,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• якщо пацієнт хворіє на «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Взаємодія препарату Солдерол з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини) — рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися,
• кортикостероїди («стероїди», наприклад, преднізолон, дексаметазон) — може виникнути необхідність збільшення дози вітаміну D,
• колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафінова олія) — ці ліки зменшують всмоктування вітаміну D,
• серцеві глікозиди — пацієнта повинен спостерігати лікар, який буде контролювати ЕКГ та рівень кальцію в крові,
• протисудомні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — ці ліки зменшують дію вітаміну D,
• кальцитонін, етидронат, галію нітрат, памідронат або плікаміцин — ці ліки знижують рівень кальцію в крові,
• продукти, що містять кальцій у великих дозах — можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію в крові,
• продукти, що містять магній (наприклад, антациди) — не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію в крові,
• продукти, що містять фосфор у великих дозах — збільшують ризик підвищення рівня фосфатів у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або
рівень кальцію в сечі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Препарат Солдерол містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Солдерол

Цей лік слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Солдерол разом із їжею та напоями
Ліки Солдерол можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза
Доза вітаміну D залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта та реакції
на лікування.
Слід враховувати, що ліки Солдерол 7000 од. і ліки Солдерол 30 000 од. містять кількість, що відповідає
відповідно щотижневим і щомісячним дозам вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D (підтримувальна терапія):

• у дорослих та осіб похилого віку: 800–1600 од. на добу або еквівалент щотижневої чи щомісячної дози.
• у дорослих та осіб похилого віку з остеопорозом: максимум 2000 од. на добу або еквівалент щотижневої чи щомісячної дози.
• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та осіб похилого віку (початкова доза): 800–4000 од. на добу або еквівалент щотижневої чи щомісячної дози.

Якщо неможливо досягти рекомендованої дози шляхом застосування ліків Солдерол, слід використовувати
інші доступні на ринку ліки, що містять холекальциферол у менших дозах, зокрема 800 од. та 1000 од.
Оптимальну для пацієнта дозу ліків Солдерол визначить лікар.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати регулярні дослідження крові та сечі.
Застосування у дітей
Ліки Солдерол не призначені для застосування у дітей віком до 12 років.
У підлітків (12–18 років):

• 800 од. на добу залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Ліки слід застосовувати виключно під медичним контролем.

Досягнення дози 800 од. можливе шляхом застосування інших доступних ліків, що містять
холекальциферол.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солдерол
Можуть виникнути такі симптоми: втрата апетиту, підвищена спрага, нудота, блювота, запори, біль
у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше сечовипускання, біль у кістках, порушення
функції нирок, а в тяжких випадках — нерегулярна робота серця, кома або навіть смерть.
У разі приймання надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків та, за наявності,
незавершені таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Солдерол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми
тяжкої алергійної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене ковтання,
• кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

• надмірна концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія) — симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запори, біль у шлунку, біль у кістках, надмірну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості,
• надмірна концентрація кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб):

• свербіж, висипання та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солдерол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Блістери: зберігати при температурі нижче 25ºC.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солдерол
Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D).
Солдерол, 7000 од, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 175 мікrogram холекальциферолу (що відповідає 7000 од вітаміну D).
Солдерол, 30 000 од, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 750 мікrogram холекальциферолу (що відповідає 30 000 од вітаміну D).
Інші складові:

• Ядро таблетки: Cellactose 80 (лактоза моногідрат та целюлоза порошок (E460), крохмаль кукурудзяний модифікований, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (E468), сахароза, діоксид кремнію колоїдний безводний (E551), діоксид кремнію колоїдний гідратований (E551), магнію стеарат (E572), натрію аскорбат (E301), тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, all-rac-альфа-токоферол (E307).
• Оболонка: Opadry II Yellow 85F 32659: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), хіноліновий жовтий, лак (E104), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Солдерол і що містить упаковка
Солдерол, 7000 од, таблетки в оболонці:
жовта, кругла таблетка в оболонці діаметром 7,2 мм із гладкою опуклою поверхнею з обох боків і літерою «W», відтисненою на одному боці.
Розміри упаковок: 4, 8, 12 або 32 таблетки в непрозорому блістері PVC/PVdC-Alu, запечатані в картонну коробку.
Солдерол, 30 000 од, таблетки в оболонці:
жовта, кругла таблетка в оболонці діаметром 13,2 мм із гладкою опуклою поверхнею з обох боків.
Розміри упаковок: 1, 2, 3, 4, 6, 8 або 12 таблеток в непрозорому блістері PVC/PVdC-Alu, запечатаних у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Підприємство фармацевтичне LЕК-АМ Sp. z o.o.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закроцим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 вн. 106

Виробник
Pharma Patent Kft.
вулиця Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten

Ірландія Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Литва Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Чехія Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Словаччина Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Великобританія Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Польща Солдерол, 7000 од, таблетки в оболонці
Солдерол, 30 000 од, таблетки в оболонці