Folleto informativo: información para el usuario

Solderol, 7000 u.i., comprimidos recubiertos
Solderol, 30 000 u.i., comprimidos recubiertos
Cholecalciferolum (Vitamina D )
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

Qué es Solderol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Solderol
Cómo tomar Solderol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solderol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solderol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solderol es la vitamina D .
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, favorece la formación de los huesos y disminuye la concentración de la hormona paratiroidea (PTH).
Este medicamento está indicado:

en ciertas afecciones óseas, como la disminución de la masa ósea (osteoporosis), cuando se administra junto con otros medicamentos;
en la prevención o el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede producirse cuando la dieta o el estilo de vida no aportan cantidades suficientes de esta vitamina, o cuando el organismo necesita mayores cantidades (por ejemplo, durante el embarazo).

Solderol está indicado para su uso en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solderol

Cuándo no debe tomar el medicamento Solderol:

si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si existe una concentración elevada de calcio en sangre o en orina,
si existe litiasis renal o calcificaciones en los riñones,
si existe insuficiencia renal grave,
si el paciente ya está tomando vitamina D adicionalmente (por ejemplo, en forma de multivitamínicos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si:

el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales,
el paciente padece cáncer u otra enfermedad que pueda afectar a los huesos,
el paciente padece un trastorno del equilibrio hormonal de la paratiroides (hipoparatiroidismo aparente).

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados, el médico controlará la concentración de calcio o fosfatos en sangre, o la concentración de calcio en orina:

en caso de tratamiento prolongado con este medicamento,
si el paciente padece alteraciones en la función renal,
si el paciente padece sarcoidosis, una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Solderol y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos): se controlará regularmente la concentración de calcio en sangre,
corticosteroides ("esteroides", por ejemplo, prednisona, dexametasona): puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D,
colestiramina (medicamento que reduce el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): estos medicamentos reducen la absorción de vitamina D,
medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos): el paciente debe ser supervisado por el médico, quien controlará el electrocardiograma (ECG) y la concentración de calcio en sangre,
medicamentos anticonvulsivantes (usados en el tratamiento de la epilepsia), medicamentos hipnóticos (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos) o primidona: estos medicamentos reducen la acción de la vitamina D,
calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina: estos medicamentos reducen la concentración de calcio en sangre,
productos que contienen calcio en dosis elevadas: pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre,
productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben usarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de concentración elevada de magnesio en sangre,
productos que contienen fósforo en dosis elevadas: aumentan el riesgo de concentración elevada de fosfatos en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está amamantando, el médico controlará la concentración de calcio o fosfatos en sangre, o la concentración de calcio en orina.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Solderol contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Solderol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de Solderol con alimentos y bebidas
El medicamento Solderol puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Dosis recomendada
La dosis de vitamina D dependerá de la concentración de vitamina D en el organismo del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que Solderol 7000 U.I. y Solderol 30 000 U.I. contienen cantidades equivalentes a las dosis semanales y mensuales de vitamina D, respectivamente.
Prevención de la deficiencia de vitamina D (terapia de mantenimiento):

en adultos y personas de edad avanzada: de 800 a 1600 U.I. por día, o la equivalencia en dosis semanales o mensuales.
en adultos y personas de edad avanzada con osteoporosis: hasta un máximo de 2000 U.I. por día, o la equivalencia en dosis semanales o mensuales.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y personas de edad avanzada (dosis inicial): de 800 a 4000 U.I. por día, o la equivalencia en dosis semanales o mensuales.

Si no fuera posible alcanzar la dosis recomendada mediante el uso de Solderol, deben utilizarse otros medicamentos disponibles en el mercado que contengan colecalfiferol en dosis más bajas, como 800 U.I. y 1000 U.I.
La dosis adecuada de Solderol para cada paciente será determinada por el médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar controles regulares de sangre y orina.
Uso en niños
Solderol no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
En adolescentes (12 – 18 años):

800 U.I. diarias, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. El medicamento debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

La dosis de 800 U.I. puede obtenerse mediante el uso de otro medicamento disponible que contenga colecalfiferol.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Solderol
Pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed intensa, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, alteraciones de la función renal y, en casos graves, arritmias, coma o incluso muerte.
Si se ha ingerido un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y, si fuera posible, los comprimidos no utilizados.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de tomar Solderol y consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas):

concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión,
concentración excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1000 personas):

picor, erupción cutánea y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solderol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísteres: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Para protegerlo de la luz, conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Solderol
La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D).
Solderol, 7000 UI, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 175 microgramos de colecalciferol (equivalente a 7000 UI de vitamina D).
Solderol, 30 000 UI, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 750 microgramos de colecalciferol (equivalente a 30 000 UI de vitamina D).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: cellactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa microcristalina (E460)), almidón de maíz modificado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), sílice coloidal hidratada (E551), estearato de magnesio (E572), ascorbato sódico (E301), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, all-rac-alfa-tocoferol (E307).
Recubrimiento: Opadry II Yellow 85F 32659: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), lac de amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Solderol y contenido del envase
Solderol, 7000 UI, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto amarillo, redondo, de 7,2 mm de diámetro, con superficie lisa y convexa en ambas caras y con la letra 'W' grabada en una de ellas.
Presentaciones: blíster opaco de PVC/PVdC-Alu con 4, 8, 12 o 32 comprimidos recubiertos, envasados en caja de cartón.
Solderol, 30 000 UI, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto amarillo, redondo, de 13,2 mm de diámetro, con superficie lisa y convexa en ambas caras.
Presentaciones: blíster opaco de PVC/PVdC-Alu con 1, 2, 3, 4, 6, 8 o 12 comprimidos recubiertos, envasados en caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fabricante
Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Cholespark 800 UI comprimidos recubiertos con película
Cholespark 1000 UI comprimidos recubiertos con película
Cholespark 7000 UI comprimidos recubiertos con película
Cholespark 30000 UI comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Colecalciferol 800 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 1000 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 7000 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 30000 UI comprimidos recubiertos con película
Lituania: Solfelix 800 TV comprimidos recubiertos con película
Solfelix 1 000 TV comprimidos recubiertos con película
Solfelix 7 000 TV comprimidos recubiertos con película
Solfelix 30 000 TV comprimidos recubiertos con película
República Checa: Vitamin D3 Axonia 1000 UI comprimidos recubiertos
Vitamin D3 Axonia 7000 UI comprimidos recubiertos
Vitamin D3 Axonia 30000 UI comprimidos recubiertos
Eslovaquia: Vitamin D3 Axonia 1000 UI comprimidos recubiertos con película
Vitamin D3 Axonia 7000 UI comprimidos recubiertos con película
Vitamin D3 Axonia 30000 UI comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Colecalciferol 800 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 1000 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 7000 UI comprimidos recubiertos con película
Colecalciferol 30000 UI comprimidos recubiertos con película
Polonia: Solderol, 7000 UI, comprimidos recubiertos
Solderol, 30 000 UI, comprimidos recubiertos