Солдерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солдерол, 7000 ед., таблетки, покрытые оболочкой
Солдерол, 30 000 ед., таблетки, покрытые оболочкой
Холекальциферол (Витамин D)
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солдерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солдерол
3. Как принимать препарат Солдерол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солдерол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Солдерол и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Солдерол является витамин D.
Витамин D помогает организму усваивать кальций, способствует образованию костной ткани и снижает концентрацию паратиреоидного гормона (ПТГ).
Данный препарат применяется:

• при определённых состояниях костей, таких как снижение костной массы (остеопороз), когда препарат назначается в сочетании с другими лекарственными средствами;
• для профилактики или лечения дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, если рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточное количество витамина D, либо когда организм нуждается в повышенном количестве витамина D (например, во время беременности).

Препарат Солдерол предназначен для применения у взрослых, пожилых людей и подростков.

2. Важная информация перед приемом препарата Солдерол

Когда не следует принимать препарат Солдерол:

• если у пациента имеется аллергия на витамин D или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при повышенной концентрации кальция в крови или моче,
• при наличии мочекаменной болезни или кальцинатов в почках,
• при тяжелой почечной недостаточности,
• если пациент уже дополнительно принимает витамин D (например, в составе поливитаминных препаратов или диетических добавок, содержащих витамин D).

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеется склонность к образованию камней в почках,
• пациент страдает от онкологического заболевания или другого заболевания, которое может влиять на кости,
• у пациента имеется нарушение баланса гормона паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Если у пациента присутствует одно из следующих состояний, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови, а также уровень кальция в моче:

• при длительном лечении данным препаратом,
• при нарушении функции почек,
• при саркоидозе — заболевании иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Влияние препарата Солдерол на другие лекарства и их взаимодействие
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные средства (диуретики) — концентрация кальция в крови будет регулярно контролироваться,
• кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — может возникнуть необходимость увеличения дозы витамина D,
• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные средства (например, минеральное масло) — эти препараты уменьшают всасывание витамина D,
• сердечные гликозиды — пациент должен находиться под наблюдением врача, который будет контролировать ЭКГ и уровень кальция в крови,
• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), снотворные средства (например, гидантоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают эффективность витамина D,
• кальцитонин, этидронат, галлия нитрат, памидронат или пликамицин — эти препараты снижают уровень кальция в крови,
• препараты, содержащие кальций в высоких дозах — могут повысить риск гиперкальциемии,
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска гипермагниемии,
• препараты, содержащие фосфор в высоких дозах — повышают риск гиперфосфатемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови, а также концентрацию кальция в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывает ли препарат какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Солдерол содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Солдерол

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства Солдерол вместе с едой и напитками
Лекарство Солдерол можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза
Доза витамина D будет зависеть от концентрации витамина D в организме пациента и ответа на лечение.
Следует учитывать, что лекарство Солдерол 7000 МЕ и лекарство Солдерол 30 000 МЕ содержат количество, соответствующее недельной и месячной дозе витамина D соответственно.
Профилактика дефицита витамина D (поддерживающая терапия):

• у взрослых и пожилых людей: 800–1600 МЕ в сутки или эквивалент недельной или месячной дозы.
• у взрослых и пожилых людей с остеопорозом: максимум 2000 МЕ в сутки или эквивалент недельной или месячной дозы.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и пожилых людей (начальная доза): 800–4000 МЕ в сутки или эквивалент недельной или месячной дозы.

Если невозможно достичь рекомендуемой дозы с помощью лекарства Солдерол, следует применять другие доступные на рынке препараты, содержащие холекальциферол в меньших дозировках, такие как 800 МЕ и 1000 МЕ.
Оптимальную для пациента дозу лекарства Солдерол определит врач.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить регулярные анализы крови и мочи.
Применение у детей
Лекарство Солдерол не предназначено для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Для подростков (12–18 лет):

• 800 МЕ в день в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. Препарат следует применять исключительно под медицинским контролем.

Дозу 800 МЕ можно достичь при применении другого доступного препарата, содержащего холекальциферол.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть следующие симптомы: потеря аппетита, усиленная жажда, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, слабость мышц, утомление, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боль в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушение ритма сердца, кома или даже смерть.
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку от лекарства и, при наличии, неиспользованные таблетки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Солдерол и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы
тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек):

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запоры, боль в желудке, боль в костях, чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания,
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):

• зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солдерол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Блистеры: хранить при температуре ниже 25 °C.
Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солдерол
Действующим веществом препарата является холекальциферол (витамин D).
Солдерол, 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 175 микрограмм холекальциферола (что соответствует 7000 МЕ витамина D).
Солдерол, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 микрограмм холекальциферола (что соответствует 30 000 МЕ витамина D).
Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: Келлактоза 80 (лактоза моногидрат и порошкообразная целлюлоза (Е460), модифицированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), коллоидный диоксид кремния гидратированный (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, all-rac-альфа-токоферол (Е307).
• Оболочка: Опадрай II Желтый 85F 32659: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), хинолиновый желтый, лак (Е104), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Солдерол и что содержит упаковка
Солдерол, 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
желтая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 7,2 мм с гладкой выпуклой поверхностью с обеих сторон и буквой «W», отштампованной с одной стороны.
Размеры упаковки: 4, 8, 12 или 32 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в непрозрачной блистерной упаковке из ПВХ/ПВдХ-Аl, помещенной в картонную коробку.
Солдерол, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
желтая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 13,2 мм с гладкой выпуклой поверхностью с обеих сторон.
Размеры упаковки: 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрозрачной блистерной упаковке из ПВХ/ПВдХ-Аl, помещенной в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 доб. 106

Производитель
Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. этаж,
1132 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Cholespark 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cholespark 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cholespark 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cholespark 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Колекальциферол 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва Солфеликс 800 ТВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солфеликс 1 000 ТВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солфеликс 7 000 ТВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солфеликс 30 000 ТВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Витамин D3 Axonia 1000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Витамин D3 Axonia 7000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Витамин D3 Axonia 30000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Словакия: Витамин D3 Axonia 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Витамин D3 Axonia 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Витамин D3 Axonia 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания Колекальциферол 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Колекальциферол 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Солдерол, 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солдерол, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой